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Eine Studie zur Bewertung von Campath-1H und Tacrolimus, gefolgt von einem Absetzen der Immunsuppression bei Lebertransplantationen

20. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Thistlethwaite Protocol # ITN025ST – Immunsuppression mit Campath-1H und Tacrolimus bei der Lebertransplantation

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie, in der Empfänger von Leber-Allotransplantaten einheitliche immunsuppressive Induktions- und Erhaltungsschemata erhalten. Teilnehmer mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die die Einreisekriterien erfüllen, werden zugelassen und eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten Campath-1H und eine Erhaltungs-Immunsuppression mit Tacrolimus-Therapie. Nach einem Jahr Tacrolimus-Therapie wird eine Bewertung des immunologischen Status einschließlich Blutgenexpression und Genorassenstudien durchgeführt, die Studien zur Lebertransplantatbiopsie umfassen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten ausgewählt, um sich einem immunsuppressiven Entzug zu unterziehen. Dies erfolgt individuell mit definitiven Ein- und Ausschlusskriterien.

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von immunsuppressiven Therapien, bestehend aus einer Campath-1H-Induktion, gefolgt von einer immunsuppressiven Erhaltungstherapie mit Tacrolimus, auf das Überleben des Allotransplantats. Sekundäre Ziele werden jedoch sein, das Absetzen von Tacrolimus nach Campath-1H-Induktion bei einer Immundepletion und anschließender Immunrekonstitution zu beurteilen. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Kombination von Anti-Abstoßungs-Medikamenten (Campath-1H und Tacrolimus) eine Abstoßung verhindern und es dem Körper ermöglichen kann, eine Toleranz gegenüber der transplantierten Leber zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  2. Notwendigkeit einer Lebertransplantation
  3. Ein negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt für Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Für Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial Zustimmung zur Verwendung zugelassener Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer ihrer Teilnahme
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  6. Verfügbarkeit von Spendermilz

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Transplantation
  2. Multiorgantransplantation
  3. Transplantation eines lebenden Spenders.
  4. Spenderleber von einem Spender, der positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen ist
  5. Spenderleber von einem Spender, der positiv auf Antikörper gegen Hepatitis C ist
  6. Spenderleber von einem Spender ohne Herzschlag
  7. Leberversagen aufgrund einer Autoimmunerkrankung, wie z. B. Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis und primär biliäre Zirrhose
  8. Hepatitis-B-Infektion, definiert durch das Vorhandensein von HbSAg oder aktive Behandlung von Hepatitis B
  9. Hepatitis C, definiert durch das Vorhandensein von Antikörpern gegen Hepatitis C.
  10. Leberzellkrebs im Stadium III oder höher, basierend auf Bildgebung vor der Transplantation
  11. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von hepatozellulärem Karzinom oder adäquat behandeltem In-situ-Zervixkarzinom, adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderen Malignomen, bei denen ein 5-Jahres-Rezidivrisiko von < 5 % eingeschätzt wird
  12. Aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation
  13. Klinisch signifikante chronische Nierenerkrankung
  14. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  15. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  16. Jedes Prüfpräparat, das innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt erhalten wurde
  17. Überempfindlichkeit gegen Campath-1H oder Tacrolimus
  18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (Immune Tolerance Network CONFIDENTIAL iv Protocol ITN024ST Immunosuppression with Campath-1H Version 3.0 June 28, 2005 and Tacrolimus in Liver Transplantation)
  19. Unfähigkeit, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben (z. B. hepatische Enzephalopathie Stadium 2 oder höher zum Zeitpunkt der Screening-Einwilligung)
  20. Positive PPD ohne Nachweis einer vorherigen Behandlung oder Verabreichung von BCG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Immunsuppressionsschemas, das eine Campath-1H-Induktion gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Tacrolimus umfasst, um das Überleben von Leber-Allotransplantaten zu ermöglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilen Sie die Sicherheit des Absetzens von Tacrolimus nach Campath-1H-induzierter Immundepletion und anschließender Immunrekonstitution
Sammeln Sie zusätzliche Sicherheitsinformationen über die Kombination von Campath-1H und Tacrolimus bei Empfängern von Lebertransplantaten
Definieren Sie Profile von immunologischen und genetischen Merkmalen, die vor oder während des Ausschleichens der Immunsuppression vorhanden sind, die tolerante und nicht tolerante Empfänger von Allotransplantaten unterscheiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of Chicago
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell H. Wiesner, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2355-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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