Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere Campath-1H og takrolimus etterfulgt av immunsuppresjonsuttak ved levertransplantasjon

20. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Thistlethwaite Protocol # ITN025ST - Immunsuppresjon med Campath-1H og takrolimus ved levertransplantasjon

Dette er en prospektiv, multisenter åpen enarmsstudie der mottakere av leverallograft vil motta ensartede immunsuppressive induksjons- og vedlikeholdsregimer. Deltakere med leversykdom i sluttstadiet som oppfyller inngangskriteriene vil bli samtykket og registrert.

Deltakerne får Campath-1H og vedlikeholdsimmunsuppresjon med takrolimusbehandling. Etter ett år med takrolimusbehandling vil det bli utført en vurdering av den immunologiske statusen inkludert blodgenekspresjon og geno-rasestudier som vil inkludere studier på levertransplantatbiopsien. På dette tidspunktet vil pasienter bli valgt ut til å gjennomgå immunsuppressiv abstinens. Dette vil bli gjort på individuell basis med definitive inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av immunsuppressive regimer som omfatter Campath-1H-induksjon etterfulgt av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling med takrolimus på allograftoverlevelse. Sekundære mål vil imidlertid være å vurdere uttak av takrolimus etter Campath-1H-induksjon i en immundeplesjon og påfølgende immunrekonstitusjon. Denne studien vil evaluere om en kombinasjon av medisiner mot avstøtning (Campath-1H og takrolimus) kan forhindre avstøtning og tillate kroppen å utvikle toleranse for den transplanterte leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Nødvendighet for levertransplantasjon
  3. En negativ graviditetstest ved studiestart for kvinner i fertil alder
  4. For deltakere med reproduksjonspotensial, avtale om å bruke godkjente prevensjonsmetoder så lenge de deltar
  5. Evne til å gi informert samtykke
  6. Tilgjengelighet av donor milt

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere transplantasjon
  2. Multiorgantransplantasjon
  3. Levende donortransplantasjon.
  4. Donorlever fra en donor som er positiv for antistoff mot hepatitt B kjerneantigen
  5. Donorlever fra en donor som er positiv for antistoff mot hepatitt C
  6. Donorlever fra en ikke-hjertebankende donor
  7. Leversvikt på grunn av autoimmun sykdom, som autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt og primær biliær cirrhose
  8. Hepatitt B-infeksjon som definert av tilstedeværelsen av HbSAg eller aktiv behandling for hepatitt B
  9. Hepatitt C som definert av tilstedeværelsen av antistoff mot hepatitt C.
  10. Stadium III eller høyere hepatocellulær kreft basert på pretransplantasjonsavbildning
  11. Anamnese med malignitet unntatt hepatocellulær kreft, eller adekvat behandlet in situ cervical carcinom, adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller annen malignitet som vurderes å ha en 5-års risiko for tilbakefall på < 5 %
  12. Aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for transplantasjon
  13. Klinisk signifikant kronisk nyresykdom
  14. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  15. Infeksjon med humant immunsviktvirus
  16. Ethvert undersøkelseslegemiddel mottatt innen 6 uker etter studiestart
  17. Overfølsomhet overfor Campath-1H eller takrolimus
  18. Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekrav (Immune Tolerance Network CONFIDENTIAL iv Protocol ITN024ST Immunsuppresjon med Campath-1H versjon 3.0 28. juni 2005 og Tacrolimus in Liver Transplantation)
  19. Manglende evne til å gi passende informert samtykke (f.eks. hepatisk encefalopati stadium 2 eller høyere på tidspunktet for screeningsamtykke)
  20. Positiv PPD uten bevis på tidligere behandling eller administrering av BCG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og effekten av et immunsuppresjonsregime som omfatter Campath-1H-induksjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med takrolimus for å tillate overlevelse av leverallotransplantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder sikkerheten ved uttak av takrolimus etter Campath-1H-indusert immundeplesjon og påfølgende immunrekonstitusjon
Samle ytterligere sikkerhetsinformasjon om kombinasjonen av Campath-1H og takrolimus hos leverallograftmottakere
Definer profiler av immunologiske og genetiske egenskaper tilstede før eller under nedtrapping av immunsuppresjon som skiller tolerante og ikke-tolerante allograftmottakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

University of Chicago
Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell H. Wiesner, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2355-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon, lever

Kliniske studier på Campath-1H og Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere