Um ensaio para avaliar o Campath-1H e o tacrolimus seguido pela retirada da imunossupressão no transplante de fígado
Protocolo Thistlethwaite # ITN025ST - Imunossupressão com Campath-1H e Tacrolimus em Transplante de Fígado
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, no qual os receptores de aloenxerto hepático receberão regimes de indução e manutenção imunossupressoras uniformes. Os participantes com doença hepática terminal que atendam aos critérios de entrada serão consentidos e inscritos.
Os participantes recebem Campath-1H e imunossupressão de manutenção com terapia de tacrolimo. Após um ano de terapia com tacrolimus, será realizada uma avaliação do estado imunológico, incluindo a expressão gênica no sangue e estudos geno-raciais, que incluirão estudos sobre a biópsia do enxerto hepático. Nesse momento, os pacientes serão selecionados para a retirada dos imunossupressores. Isso será feito individualmente com critérios definitivos de inclusão e exclusão.
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança e a eficácia de regimes imunossupressores que compreendem a indução de Campath-1H seguida de terapia imunossupressora de manutenção com tacrolimus na sobrevida do aloenxerto. No entanto, os objetivos secundários serão avaliar a retirada do tacrolimus após a indução de Campath-1H em uma depleção imune e subsequente reconstituição imune. Este estudo avaliará se uma combinação de medicamentos anti-rejeição (Campath-1H e tacrolimus) pode prevenir a rejeição e permitir que o corpo desenvolva tolerância ao fígado transplantado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Necessidade de transplante de fígado
- Um teste de gravidez negativo na entrada do estudo para mulheres com potencial para engravidar
- Para participantes com potencial reprodutivo, concordância em usar métodos aprovados de controle de natalidade durante sua participação
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disponibilidade de baço doador
Critério de exclusão:
- Transplante anterior
- Transplante de múltiplos órgãos
- Transplante de doador vivo.
- Fígado de um doador positivo para anticorpo contra o antígeno central da hepatite B
- Fígado de doador positivo para anticorpo contra hepatite C
- Doador de fígado de um doador que não bate o coração
- Insuficiência hepática devido a doença autoimune, como hepatite autoimune, colangite esclerosante primária e cirrose biliar primária
- Infecção por hepatite B definida pela presença de HbSAg ou tratamento ativo para hepatite B
- A hepatite C é definida pela presença de anticorpo contra a hepatite C.
- Câncer hepatocelular estágio III ou superior com base na imagem pré-transplante
- História de malignidade, exceto câncer hepatocelular, ou carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente ou outra malignidade considerada como tendo um risco de recorrência de < 5% em 5 anos
- Infecção sistêmica ativa no momento do transplante
- Doença renal crônica clinicamente significativa
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Qualquer medicamento experimental recebido dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
- Hipersensibilidade a Campath-1H ou tacrolimus
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo (Immune Tolerance Network CONFIDENTIAL iv Protocolo ITN024ST Imunossupressão com Campath-1H Versão 3.0 28 de junho de 2005 e Tacrolimo em Transplante de Fígado)
- Incapacidade de dar consentimento informado apropriado (por exemplo, encefalopatia hepática estágio 2 ou superior no momento do consentimento de triagem)
- PPD positivo sem evidência de tratamento prévio ou administração de BCG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e a eficácia de um regime de imunossupressão compreendendo indução de Campath-1H seguida de terapia de manutenção com tacrolimo para permitir a sobrevida do aloenxerto hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança da retirada do tacrolimus após a imunodepleção induzida por Campath-1H e subsequente reconstituição imune
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Reunir informações de segurança adicionais sobre a combinação de Campath-1H e tacrolimus em receptores de aloenxertos hepáticos
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Definir perfis de características imunológicas e genéticas presentes antes ou durante a redução da imunossupressão que distingue receptores de aloenxertos tolerantes e não tolerantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell H. Wiesner, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2355-04
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