Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til vurdering af Campath-1H og Tacrolimus efterfulgt af immunsuppressionsabstinens ved levertransplantation

20. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Thistlethwaite Protocol # ITN025ST - Immunsuppression med Campath-1H og Tacrolimus ved levertransplantation

Dette er et prospektivt, multicenter åbent enkeltarmsforsøg, hvor modtagere af leverallotransplantat vil modtage ensartede immunsuppressive induktions- og vedligeholdelsesregimer. Deltagere med leversygdom i slutstadiet, som opfylder adgangskriterierne, vil blive godkendt og tilmeldt.

Deltagerne modtager Campath-1H og vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimusbehandling. Efter et års tacrolimusbehandling vil der blive udført en vurdering af den immunologiske status, herunder blodgenekspression og geno-race undersøgelser, som vil omfatte undersøgelser af levertransplantatbiopsien. På dette tidspunkt vil patienter blive udvalgt til at gennemgå immunsuppressiv abstinens. Dette vil blive foretaget på individuel basis med endelige inklusions- og eksklusionskriterier.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunsuppressive regimer omfattende Campath-1H-induktion efterfulgt af vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling med tacrolimus på allotransplantatoverlevelse. Sekundære formål vil dog være at vurdere seponering af tacrolimus efter Campath-1H-induktion i en immundepletering og efterfølgende immunrekonstitution. Denne undersøgelse vil evaluere, om en kombination af anti-afstødningsmedicin (Campath-1H og tacrolimus) kan forhindre afstødning og tillade kroppen at udvikle tolerance over for den transplanterede lever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Nødvendighed for levertransplantation
  3. En negativ graviditetstest ved studiestart for kvinder i den fødedygtige alder
  4. For deltagere med reproduktionspotentiale, aftale om at bruge godkendte præventionsmetoder i hele deres deltagelse
  5. Evne til at give informeret samtykke
  6. Tilgængelighed af donor milt

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere transplantation
  2. Multiorgantransplantation
  3. Levende donortransplantation.
  4. Donorlever fra en donor, der er positiv for antistof mod hepatitis B-kerneantigen
  5. Donorlever fra en donor positiv for antistof mod hepatitis C
  6. Donorlever fra en ikke-hjertebankende donor
  7. Leversvigt på grund af autoimmun sygdom, såsom autoimmun hepatitis, primær skleroserende kolangitis og primær biliær cirrhose
  8. Hepatitis B-infektion som defineret ved tilstedeværelsen af ​​HbSAg eller aktiv behandling af hepatitis B
  9. Hepatitis C som defineret ved tilstedeværelsen af ​​antistof mod hepatitis C.
  10. Trin III eller højere hepatocellulær cancer baseret på prætransplantationsbilleddannelse
  11. Anamnese med malignitet undtagen hepatocellulær cancer, eller tilstrækkeligt behandlet in situ cervixcarcinom, tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller anden malignitet, der vurderes at have en 5-års risiko for tilbagefald på < 5 %
  12. Aktiv systemisk infektion på tidspunktet for transplantation
  13. Klinisk signifikant kronisk nyresygdom
  14. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  15. Infektion med human immundefektvirus
  16. Ethvert forsøgslægemiddel modtaget inden for 6 uger efter undersøgelsens start
  17. Overfølsomhed over for Campath-1H eller tacrolimus
  18. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelseskrav (Immun Tolerance Network CONFIDENTIAL iv Protocol ITN024ST Immunosuppression med Campath-1H Version 3.0 28. juni 2005 og Tacrolimus in Liver Transplantation)
  19. Manglende evne til at give passende informeret samtykke (f.eks. hepatisk encefalopati stadium 2 eller højere på tidspunktet for screeningssamtykke)
  20. Positiv PPD uden tegn på forudgående behandling eller administration af BCG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et immunsuppressionsregime, der omfatter Campath-1H-induktion efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med tacrolimus for at tillade leverallotransplantatoverlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder sikkerheden ved at seponere tacrolimus efter Campath-1H-induceret immundepletering og efterfølgende immunrekonstitution
Indsaml yderligere sikkerhedsoplysninger om kombinationen af ​​Campath-1H og tacrolimus hos leverallotransplanterede modtagere
Definer profiler af immunologiske og genetiske træk, der er til stede før eller under nedtrapning af immunsuppression, der skelner tolerante og ikke-tolerante allograft-recipienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

University of Chicago
Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell H. Wiesner, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2355-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation, lever

Kliniske forsøg med Campath-1H og Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner