- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00166660
Předčasné omezení růstu plodu a vývojová péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem protokolu je prokázat účinnost intervence zaměřené na výrazné zlepšení funkční kompetence u předčasně narozených dětí s omezením růstu plodu (FGR). Incidence FGR se odhaduje až na 5 % běžné porodnické populace. Předčasně narození s FGR jsou ohroženi dvojnásobně. Kromě mnohem vyšší úmrtnosti vykazují také významně zvýšenou míru nemocnosti, včetně závažných poruch učení a školní neúspěšnosti (> 50 %). Základním předpokladem intervence je, že je mnohem efektivnější podporovat nezralý mozek, který je ohrožen FGR, aby se optimálně vyvíjel dříve, než dítě dosáhne plného porodu, než se pokoušet o zlepšení stále více deviantního vývoje poté, co k deviaci došlo. Cílem projektu je ukázat efektivitu individualizované vývojové péče a intervence, která začíná přijetím předčasně narozeného dítěte FGR na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) a prodlužuje se do 2 týdnů (w) po dosažení ekvivalentního věku v plném termínu nebo 2w CA. (opravený věk pro nedonošenost). Intervence na JIP je považována za výhodnější pro pozdější vývoj dítěte než odkládání intervence až po propuštění domů. Návrh tvrdí, že poslední trimestr těhotenství je kritickým obdobím pro vývoj mozku, zvláště když je ohrožen FGR. Očekává se, že zásah na JIP v této kritické době vývoje mozku sníží přecitlivělost a reaktivitu kojenců na JIP a povede ke snížení vysokého výskytu poruch chování v kojeneckém věku, které často předznamenávají i pozdější problémy s chováním a učením. jako školní neúspěch.
Cílem studie je otestovat tři související hypotézy:
- Individualizovaná vývojová péče a intervence NICU posílí vývoj mozku předčasně narozených dětí FGR jak funkčně, tak strukturálně.
- Intervence na jednotce intenzivní péče zlepší porozumění rodičů individualitě jejich dítěte a vybaví je, aby se jako rodiče cítili kompetentnější.
- Samotná intervence, i když je individuální pro každé dítě, bude kvantifikovatelná a spolehlivě reprodukovatelná.
Studie bude:
- Otestujte účinnost intervence posouzením vývoje mozku a funkční adaptace vysoce rizikové předčasně narozené populace (n=30) s dokumentovanou intrauterinní FGR a narozené mezi 28. a 33. týdnem gestačního věku.
- Zhodnoťte neurovývoj FGR předčasně narozených dětí do jednoho týdne od narození (výchozí hodnota) a znovu ve 2. týdnu CA (výsledek).
- Porovnejte výsledky o účinnosti intervence u předčasně narozených dětí s FGR s nedávno studovanou kohortou přiměřeně dospělých (AGA) předčasně narozených dětí narozených ve srovnatelném gestačním věku, podpořených stejnou intervencí a měřených srovnatelnými způsoby.
Primárními navrhovanými opatřeními pro kojence budou funkce mozku (koherence EEG, neurobehaviorální funkce) a hodnocení struktury mozku (MRI). Cílem bude prozkoumat přímé kauzální souvislosti a korelace mezi populačními charakteristikami, intervencí a konečným výsledkem u 2w CA. Očekává se, že projekt přinese komplexní a věcné výsledky ve prospěch vývojové intervence NICU u předčasně narozených dětí s FGR i u dříve studované populace AGA. Očekává se, že navrhovaná studie prokáže účinnost intervence při zlepšení neurovývoje FGR předčasně narozených dětí. Očekává se, že zlepšení struktury a funkce mozku založené na intervencích připraví půdu pro zlepšení pozdějšího výkonu, zejména pokud jde o behaviorální/emocionální adaptaci, učení a školní úspěchy, které jsou všechny zásadní pro životní úspěch.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Heidelise Als, PhD
- Telefonní číslo: 617-355-8249
- E-mail: heidelise.als@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Warfield, PhD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Children's Hospital Boston
-
Kontakt:
- Heidelise Als, PhD
- Telefonní číslo: 617-355-8249
- E-mail: heidelise.als@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inborn v Brigham and Women's Hospital, Boston
- Gestační věk ≥28 a ≤33 týdnů
- Doppler diagnostikoval chybějící nebo obrácenou rychlost end-diastolického umbilikálního arteria
- Méně než 5. percentil porodní hmotnosti a obvodu hlavy pro gestační věk
Kritéria vyloučení:
- Velké chromozomální nebo vrozené anomálie
- Závažné vrozené infekce
- Významné prenatálně diagnostikované fokální mozkové léze
- Nekontrolovaná nemoc matky
- Historie kouření, alkoholismu a užívání nelegálních drog
- Anamnéza významné mateřské deprivace, zneužívání nebo podvýživy
- Žádný telefonický přístup a/nebo nedostatečná znalost angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
|
2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
|
|
Kvantifikovaná elektroencefalografie (qEEG)
Časové okno: 2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
|
2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
|
2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň stresu rodičů
Časové okno: 2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
|
2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD046855 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .