Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasné omezení růstu plodu a vývojová péče

Cílem projektu je ukázat efektivitu individualizované vývojové péče a intervence, která začíná přijetím předčasně narozeného dítěte FGR na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) a prodlužuje se do 2 týdnů (w) po dosažení ekvivalentního věku v plném termínu nebo 2w CA. (opravený věk pro nedonošenost).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem protokolu je prokázat účinnost intervence zaměřené na výrazné zlepšení funkční kompetence u předčasně narozených dětí s omezením růstu plodu (FGR). Incidence FGR se odhaduje až na 5 % běžné porodnické populace. Předčasně narození s FGR jsou ohroženi dvojnásobně. Kromě mnohem vyšší úmrtnosti vykazují také významně zvýšenou míru nemocnosti, včetně závažných poruch učení a školní neúspěšnosti (> 50 %). Základním předpokladem intervence je, že je mnohem efektivnější podporovat nezralý mozek, který je ohrožen FGR, aby se optimálně vyvíjel dříve, než dítě dosáhne plného porodu, než se pokoušet o zlepšení stále více deviantního vývoje poté, co k deviaci došlo. Cílem projektu je ukázat efektivitu individualizované vývojové péče a intervence, která začíná přijetím předčasně narozeného dítěte FGR na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) a prodlužuje se do 2 týdnů (w) po dosažení ekvivalentního věku v plném termínu nebo 2w CA. (opravený věk pro nedonošenost). Intervence na JIP je považována za výhodnější pro pozdější vývoj dítěte než odkládání intervence až po propuštění domů. Návrh tvrdí, že poslední trimestr těhotenství je kritickým obdobím pro vývoj mozku, zvláště když je ohrožen FGR. Očekává se, že zásah na JIP v této kritické době vývoje mozku sníží přecitlivělost a reaktivitu kojenců na JIP a povede ke snížení vysokého výskytu poruch chování v kojeneckém věku, které často předznamenávají i pozdější problémy s chováním a učením. jako školní neúspěch.

Cílem studie je otestovat tři související hypotézy:

  1. Individualizovaná vývojová péče a intervence NICU posílí vývoj mozku předčasně narozených dětí FGR jak funkčně, tak strukturálně.
  2. Intervence na jednotce intenzivní péče zlepší porozumění rodičů individualitě jejich dítěte a vybaví je, aby se jako rodiče cítili kompetentnější.
  3. Samotná intervence, i když je individuální pro každé dítě, bude kvantifikovatelná a spolehlivě reprodukovatelná.

Studie bude:

  1. Otestujte účinnost intervence posouzením vývoje mozku a funkční adaptace vysoce rizikové předčasně narozené populace (n=30) s dokumentovanou intrauterinní FGR a narozené mezi 28. a 33. týdnem gestačního věku.
  2. Zhodnoťte neurovývoj FGR předčasně narozených dětí do jednoho týdne od narození (výchozí hodnota) a znovu ve 2. týdnu CA (výsledek).
  3. Porovnejte výsledky o účinnosti intervence u předčasně narozených dětí s FGR s nedávno studovanou kohortou přiměřeně dospělých (AGA) předčasně narozených dětí narozených ve srovnatelném gestačním věku, podpořených stejnou intervencí a měřených srovnatelnými způsoby.

Primárními navrhovanými opatřeními pro kojence budou funkce mozku (koherence EEG, neurobehaviorální funkce) a hodnocení struktury mozku (MRI). Cílem bude prozkoumat přímé kauzální souvislosti a korelace mezi populačními charakteristikami, intervencí a konečným výsledkem u 2w CA. Očekává se, že projekt přinese komplexní a věcné výsledky ve prospěch vývojové intervence NICU u předčasně narozených dětí s FGR i u dříve studované populace AGA. Očekává se, že navrhovaná studie prokáže účinnost intervence při zlepšení neurovývoje FGR předčasně narozených dětí. Očekává se, že zlepšení struktury a funkce mozku založené na intervencích připraví půdu pro zlepšení pozdějšího výkonu, zejména pokud jde o behaviorální/emocionální adaptaci, učení a školní úspěchy, které jsou všechny zásadní pro životní úspěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Warfield, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inborn v Brigham and Women's Hospital, Boston
  • Gestační věk ≥28 a ≤33 týdnů
  • Doppler diagnostikoval chybějící nebo obrácenou rychlost end-diastolického umbilikálního arteria
  • Méně než 5. percentil porodní hmotnosti a obvodu hlavy pro gestační věk

Kritéria vyloučení:

  • Velké chromozomální nebo vrozené anomálie
  • Závažné vrozené infekce
  • Významné prenatálně diagnostikované fokální mozkové léze
  • Nekontrolovaná nemoc matky
  • Historie kouření, alkoholismu a užívání nelegálních drog
  • Anamnéza významné mateřské deprivace, zneužívání nebo podvýživy
  • Žádný telefonický přístup a/nebo nedostatečná znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
Kvantifikovaná elektroencefalografie (qEEG)
Časové okno: 2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
2 týdny opravený věk (2 týdny CA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň stresu rodičů
Časové okno: 2 týdny opravený věk (2 týdny CA)
2 týdny opravený věk (2 týdny CA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit