- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00166660
Premature fostervækstbegrænsning og udviklingspleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokollen har til formål at demonstrere effektiviteten af en intervention, der er gearet til væsentligt at forbedre funktionel kompetence for præmature spædbørn med føtal vækstrestriktion (FGR). Forekomsten af FGR anslås at være så høj som 5% af den generelle obstetriske befolkning. For tidligt fødte med FGR er dobbelt truet. Bortset fra meget højere dødelighedsrater viser de også signifikant øgede sygelighedsrater, herunder betydelige indlæringsvanskeligheder og skolefejl (>50%). Interventionens underliggende præmis er, at det er langt mere effektivt at støtte den umodne hjerne, som er kompromitteret af FGR, til at udvikle sig optimalt, før spædbarnet når fuld termin, snarere end at forsøge at forbedre en stadig mere afvigende udvikling, efter at afvigelsen er opstået. Målet med projektet er at vise effektiviteten af individualiseret udviklingspleje og intervention, som begynder med FGR-for tidligt spædbarns indlæggelse på nyfødt intensiv afdeling (NICU) og strækker sig til 2 uger (w) efter fuld terminsækvivalent alder eller 2w CA (korrigeret alder for præmaturitet). Intervention i NICU anses for at være mere fordelagtig for spædbarnets senere udvikling end forsinkelse af intervention indtil efter udskrivelse. Forslaget fastholder, at det sidste trimester af graviditeten er en kritisk periode for hjernens udvikling, især når den kompromitteres af FGR. Intervention på NICU på dette kritiske tidspunkt for hjerneudvikling forventes at reducere spædbørns overfølsomhed og reaktivitet, mens de er på NICU, og at føre til reduktion af den høje forekomst af adfærdsproblemer i spædbarnsalderen, hvilket ofte også varsler senere adfærds- og indlæringsproblemer som skolefejl.
Undersøgelsen har til formål at teste tre relaterede hypoteser:
- Individualiseret udviklingsmæssig NICU pleje og intervention vil forbedre FGR for tidligt fødte børns hjerneudvikling både funktionelt og strukturelt.
- Interventionen på NICU vil forbedre forældrenes forståelse af deres spædbarns individualitet og klæde dem på til at føle sig mere kompetente som forældre.
- Selve interventionen, mens den er individualiseret for hvert spædbarn, vil være kvantificerbar og pålideligt reproducerbar.
Undersøgelsen vil:
- Test effektiviteten af interventionen ved at vurdere hjernens udvikling og funktionel tilpasning af en for tidligt født højrisikopopulation (n=30) med dokumenteret intrauterin FGR og født mellem 28 og 33w svangerskabsalder.
- Vurder FGR-for tidligt fødte børns neuroudvikling inden for en uge fra fødslen (baseline) og igen ved 2w CA (outcome).
- Sammenlign resultaterne om effektiviteten af interventionen for FGR for tidligt fødte spædbørn med en nyligt undersøgt kohorte af passende udvoksede (AGA) for tidligt fødte spædbørn født ved sammenlignelige svangerskabsalder, understøttet med samme intervention og målt på sammenlignelige måder.
De primære spædbørnsforanstaltninger, der foreslås, vil være hjernefunktionelle (EEG-kohærens, neuroadfærdsmæssig funktion) og hjernestrukturelle vurderinger (MRI). Målet vil være at undersøge de direkte kausale sammenhænge og sammenhænge mellem populationskarakteristika, interventionen og det endelige resultat ved 2w CA. Projektet forventes at levere omfattende og substantielle resultater til fordel for den udviklingsmæssige NICU-intervention for FGR for tidligt fødte spædbørn såvel som for den tidligere undersøgte AGA-population. Den foreslåede undersøgelse forventes at demonstrere interventionseffektivitet til at forbedre FGR for tidligt fødte børns neuroudvikling. Det forventes, at den interventionsbaserede forbedring af hjernens struktur og funktion vil sætte scenen for forbedringer i senere præstationer, især med hensyn til adfærdsmæssig/emotionel tilpasning, læring og skolepræstationer, som alle er afgørende for succes i livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Heidelise Als, PhD
- Telefonnummer: 617-355-8249
- E-mail: heidelise.als@childrens.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Simon Warfield, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Children's Hospital Boston
-
Kontakt:
- Heidelise Als, PhD
- Telefonnummer: 617-355-8249
- E-mail: heidelise.als@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødt på Brigham and Women's Hospital, Boston
- Svangerskabsalder ≥28 og ≤33 uger
- Doppler diagnosticeret manglende eller omvendt end-diastolisk umbilical arterie flowhastighed
- Mindre end 5. percentil i fødselsvægt og hovedomkreds for gestationsalder
Ekskluderingskriterier:
- Større kromosomale eller medfødte anomalier
- Større medfødte infektioner
- Betydelige prænatalt diagnosticerede fokale hjernelæsioner
- Ukontrolleret moderens sygdom
- Historie om rygning, alkoholisme og brug af ulovlige stoffer
- Anamnese med betydelig afsavn, misbrug eller underernæring hos mødre
- Ingen telefonadgang og/eller utilstrækkelige engelsksprogede faciliteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB)
Tidsramme: 2 ugers korrigeret alder (2w CA)
|
2 ugers korrigeret alder (2w CA)
|
|
Kvantificeret elektroencefalografi (qEEG)
Tidsramme: 2 ugers korrigeret alder (2w CA)
|
2 ugers korrigeret alder (2w CA)
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 2 ugers korrigeret alder (2w CA)
|
2 ugers korrigeret alder (2w CA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældres stressniveau
Tidsramme: 2 ugers korrigeret alder (2w CA)
|
2 ugers korrigeret alder (2w CA)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD046855 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .