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Frühgeborene Wachstumsbeschränkung und Entwicklungsbetreuung

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit individueller Entwicklungsbetreuung und -intervention zu zeigen, die mit der Aufnahme des FGR-Frühgeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) beginnt und sich bis 2 Wochen (w) nach dem Vollzeitäquivalentalter oder 2w CA erstreckt (korrigiertes Alter für Frühgeburt).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention zu demonstrieren, die darauf abzielt, die funktionelle Kompetenz von Frühgeborenen mit fetaler Wachstumsbeschränkung (FGR) deutlich zu verbessern. Die Inzidenz von FGR wird auf bis zu 5 % der allgemeinen geburtshilflichen Bevölkerung geschätzt. Frühgeborene mit FGR sind doppelt gefährdet. Neben deutlich höheren Sterblichkeitsraten weisen sie auch deutlich erhöhte Morbiditätsraten auf, darunter erhebliche Lernbehinderungen und Schulversagen (>50 %). Die der Intervention zugrunde liegende Prämisse besagt, dass es weitaus effektiver ist, das unreife Gehirn, das durch FGR beeinträchtigt ist, dabei zu unterstützen, sich optimal zu entwickeln, bevor das Kind seine volle Reife erreicht, als zu versuchen, die zunehmend abweichende Entwicklung zu verbessern, nachdem eine Abweichung aufgetreten ist. Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit individueller Entwicklungsbetreuung und -intervention zu zeigen, die mit der Aufnahme des FGR-Frühgeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) beginnt und sich bis 2 Wochen (w) nach dem Vollzeitäquivalentalter oder 2w CA erstreckt (korrigiertes Alter für Frühgeburt). Ein Eingriff auf der neonatologischen Intensivstation gilt als vorteilhafter für die spätere Entwicklung des Säuglings als eine Verzögerung des Eingriffs bis nach der Entlassung nach Hause. Der Vorschlag besagt, dass das letzte Trimester der Schwangerschaft eine kritische Phase für die Gehirnentwicklung ist, insbesondere wenn es durch FGR beeinträchtigt ist. Es wird erwartet, dass eine Intervention auf der neonatologischen Intensivstation zu diesem kritischen Zeitpunkt der Gehirnentwicklung die Überempfindlichkeit und Reaktionsfähigkeit der Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation verringert und zu einer Verringerung der hohen Häufigkeit von Verhaltensproblemen im Säuglingsalter führt, die häufig auch auf spätere Verhaltens- und Lernprobleme schließen lassen als Schulversagen.

Die Studie zielt darauf ab, drei verwandte Hypothesen zu testen:

  1. Eine individuelle entwicklungsbezogene Pflege und Intervention auf der neonatologischen Intensivstation wird die Gehirnentwicklung von FGR-Frühgeborenen sowohl funktionell als auch strukturell verbessern.
  2. Die Intervention auf der neonatologischen Intensivstation wird das Verständnis der Eltern für die Individualität ihres Kindes verbessern und sie in die Lage versetzen, sich als Eltern kompetenter zu fühlen.
  3. Der Eingriff selbst ist zwar für jedes Kind individuell, aber quantifizierbar und zuverlässig reproduzierbar.

Die Studie wird:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit der Intervention, indem Sie die Gehirnentwicklung und die funktionelle Anpassung einer Frühgeborenenpopulation mit hohem Risiko (n=30) mit dokumentierter intrauteriner FGR und Geborenen im Gestationsalter zwischen 28 und 33 Wochen bewerten.
  2. Bewerten Sie die neurologische Entwicklung der FGR-Frühgeborenen innerhalb einer Woche nach der Geburt (Grundlinie) und erneut nach 2 Wochen CA (Ergebnis).
  3. Vergleichen Sie die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Intervention bei FGR-Frühgeborenen mit einer kürzlich untersuchten Kohorte angemessen erwachsener (AGA) Frühgeborener, die im vergleichbaren Gestationsalter geboren wurden, mit der gleichen Intervention unterstützt und auf vergleichbare Weise gemessen wurden.

Die vorgeschlagenen primären Säuglingsmaßnahmen werden die Beurteilung der Gehirnfunktion (EEG-Kohärenz, neurologische Verhaltensfunktionen) und der Gehirnstruktur (MRT) sein. Das Ziel besteht darin, die direkten Kausalzusammenhänge und Korrelationen zwischen Bevölkerungsmerkmalen, der Intervention und dem Endergebnis bei 2w CA zu untersuchen. Es wird erwartet, dass das Projekt umfassende und substanzielle Ergebnisse zugunsten der entwicklungsbezogenen NICU-Intervention für FGR-Frühgeborene sowie für die zuvor untersuchte AGA-Population liefert. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklung von FGR-Frühgeborenen demonstriert. Es wird erwartet, dass die interventionsbasierte Verbesserung der Gehirnstruktur und -funktion die Voraussetzungen für eine Verbesserung der späteren Leistung schaffen wird, insbesondere in Bezug auf Verhaltens-/emotionale Anpassung, Lernen und schulische Leistungen, die alle für den Lebenserfolg entscheidend sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Warfield, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im Brigham and Women's Hospital, Boston
  • Gestationsalter ≥28 und ≤33 Wochen
  • Doppler diagnostizierte fehlende oder umgekehrte enddiastolische Flussgeschwindigkeit der Nabelarterie
  • Weniger als das 5. Perzentil des Geburtsgewichts und des Kopfumfangs im Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende chromosomale oder angeborene Anomalien
  • Schwere angeborene Infektionen
  • Signifikante pränatal diagnostizierte fokale Hirnläsionen
  • Unkontrollierte mütterliche Krankheit
  • Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholismus und Konsum illegaler Drogen
  • Vorgeschichte erheblicher mütterlicher Entbehrungen, Missbrauch oder Unterernährung
  • Kein Telefonanschluss und/oder unzureichende Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB)
Zeitfenster: 2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
Quantifizierte Elektroenzephalographie (qEEG)
Zeitfenster: 2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stresslevel der Eltern
Zeitfenster: 2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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