- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00166660
Frühgeborene Wachstumsbeschränkung und Entwicklungsbetreuung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention zu demonstrieren, die darauf abzielt, die funktionelle Kompetenz von Frühgeborenen mit fetaler Wachstumsbeschränkung (FGR) deutlich zu verbessern. Die Inzidenz von FGR wird auf bis zu 5 % der allgemeinen geburtshilflichen Bevölkerung geschätzt. Frühgeborene mit FGR sind doppelt gefährdet. Neben deutlich höheren Sterblichkeitsraten weisen sie auch deutlich erhöhte Morbiditätsraten auf, darunter erhebliche Lernbehinderungen und Schulversagen (>50 %). Die der Intervention zugrunde liegende Prämisse besagt, dass es weitaus effektiver ist, das unreife Gehirn, das durch FGR beeinträchtigt ist, dabei zu unterstützen, sich optimal zu entwickeln, bevor das Kind seine volle Reife erreicht, als zu versuchen, die zunehmend abweichende Entwicklung zu verbessern, nachdem eine Abweichung aufgetreten ist. Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit individueller Entwicklungsbetreuung und -intervention zu zeigen, die mit der Aufnahme des FGR-Frühgeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) beginnt und sich bis 2 Wochen (w) nach dem Vollzeitäquivalentalter oder 2w CA erstreckt (korrigiertes Alter für Frühgeburt). Ein Eingriff auf der neonatologischen Intensivstation gilt als vorteilhafter für die spätere Entwicklung des Säuglings als eine Verzögerung des Eingriffs bis nach der Entlassung nach Hause. Der Vorschlag besagt, dass das letzte Trimester der Schwangerschaft eine kritische Phase für die Gehirnentwicklung ist, insbesondere wenn es durch FGR beeinträchtigt ist. Es wird erwartet, dass eine Intervention auf der neonatologischen Intensivstation zu diesem kritischen Zeitpunkt der Gehirnentwicklung die Überempfindlichkeit und Reaktionsfähigkeit der Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation verringert und zu einer Verringerung der hohen Häufigkeit von Verhaltensproblemen im Säuglingsalter führt, die häufig auch auf spätere Verhaltens- und Lernprobleme schließen lassen als Schulversagen.
Die Studie zielt darauf ab, drei verwandte Hypothesen zu testen:
- Eine individuelle entwicklungsbezogene Pflege und Intervention auf der neonatologischen Intensivstation wird die Gehirnentwicklung von FGR-Frühgeborenen sowohl funktionell als auch strukturell verbessern.
- Die Intervention auf der neonatologischen Intensivstation wird das Verständnis der Eltern für die Individualität ihres Kindes verbessern und sie in die Lage versetzen, sich als Eltern kompetenter zu fühlen.
- Der Eingriff selbst ist zwar für jedes Kind individuell, aber quantifizierbar und zuverlässig reproduzierbar.
Die Studie wird:
- Testen Sie die Wirksamkeit der Intervention, indem Sie die Gehirnentwicklung und die funktionelle Anpassung einer Frühgeborenenpopulation mit hohem Risiko (n=30) mit dokumentierter intrauteriner FGR und Geborenen im Gestationsalter zwischen 28 und 33 Wochen bewerten.
- Bewerten Sie die neurologische Entwicklung der FGR-Frühgeborenen innerhalb einer Woche nach der Geburt (Grundlinie) und erneut nach 2 Wochen CA (Ergebnis).
- Vergleichen Sie die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Intervention bei FGR-Frühgeborenen mit einer kürzlich untersuchten Kohorte angemessen erwachsener (AGA) Frühgeborener, die im vergleichbaren Gestationsalter geboren wurden, mit der gleichen Intervention unterstützt und auf vergleichbare Weise gemessen wurden.
Die vorgeschlagenen primären Säuglingsmaßnahmen werden die Beurteilung der Gehirnfunktion (EEG-Kohärenz, neurologische Verhaltensfunktionen) und der Gehirnstruktur (MRT) sein. Das Ziel besteht darin, die direkten Kausalzusammenhänge und Korrelationen zwischen Bevölkerungsmerkmalen, der Intervention und dem Endergebnis bei 2w CA zu untersuchen. Es wird erwartet, dass das Projekt umfassende und substanzielle Ergebnisse zugunsten der entwicklungsbezogenen NICU-Intervention für FGR-Frühgeborene sowie für die zuvor untersuchte AGA-Population liefert. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklung von FGR-Frühgeborenen demonstriert. Es wird erwartet, dass die interventionsbasierte Verbesserung der Gehirnstruktur und -funktion die Voraussetzungen für eine Verbesserung der späteren Leistung schaffen wird, insbesondere in Bezug auf Verhaltens-/emotionale Anpassung, Lernen und schulische Leistungen, die alle für den Lebenserfolg entscheidend sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Heidelise Als, PhD
- Telefonnummer: 617-355-8249
- E-Mail: heidelise.als@childrens.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Simon Warfield, PhD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Children's Hospital Boston
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Kontakt:
- Heidelise Als, PhD
- Telefonnummer: 617-355-8249
- E-Mail: heidelise.als@childrens.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren im Brigham and Women's Hospital, Boston
- Gestationsalter ≥28 und ≤33 Wochen
- Doppler diagnostizierte fehlende oder umgekehrte enddiastolische Flussgeschwindigkeit der Nabelarterie
- Weniger als das 5. Perzentil des Geburtsgewichts und des Kopfumfangs im Gestationsalter
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende chromosomale oder angeborene Anomalien
- Schwere angeborene Infektionen
- Signifikante pränatal diagnostizierte fokale Hirnläsionen
- Unkontrollierte mütterliche Krankheit
- Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholismus und Konsum illegaler Drogen
- Vorgeschichte erheblicher mütterlicher Entbehrungen, Missbrauch oder Unterernährung
- Kein Telefonanschluss und/oder unzureichende Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB)
Zeitfenster: 2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
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2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
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Quantifizierte Elektroenzephalographie (qEEG)
Zeitfenster: 2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
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2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
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2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stresslevel der Eltern
Zeitfenster: 2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
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2 Wochen korrigiertes Alter (2w CA)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD046855 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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