- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00166660
Limitazione della crescita fetale pretermine e cura dello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo mira a dimostrare l'efficacia di un intervento orientato a migliorare significativamente la competenza funzionale per i neonati pretermine con restrizione della crescita fetale (FGR). Si stima che l'incidenza di FGR raggiunga il 5% della popolazione ostetrica generale. I pretermine con FGR sono doppiamente compromessi. Oltre a tassi di mortalità molto più elevati, mostrano anche tassi di morbilità significativamente aumentati, tra cui significative difficoltà di apprendimento e insuccesso scolastico (> 50%). La premessa alla base dell'intervento sostiene che è molto più efficace supportare il cervello immaturo, che è compromesso dalla FGR, a svilupparsi in modo ottimale prima che il bambino raggiunga il termine, piuttosto che tentare di migliorare lo sviluppo sempre più deviante dopo che la devianza si è verificata. L'obiettivo del progetto è mostrare l'efficacia dell'assistenza e dell'intervento sullo sviluppo individualizzati, che inizia con l'ammissione del neonato pretermine FGR all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e si estende a 2 settimane (w) dopo l'età equivalente a termine o 2w CA (età corretta per la prematurità). L'intervento in terapia intensiva neonatale è considerato più vantaggioso per il successivo sviluppo del neonato rispetto al ritardo dell'intervento fino a dopo la dimissione a casa. La proposta sostiene che l'ultimo trimestre di gestazione è un periodo critico per lo sviluppo del cervello, specialmente se compromesso dalla FGR. Si prevede che l'intervento in terapia intensiva neonatale in questo momento critico dello sviluppo del cervello riduca l'ipersensibilità e la reattività dei bambini durante la terapia intensiva neonatale e porti a una riduzione dell'elevata incidenza di problemi comportamentali nell'infanzia, che spesso prefigura anche problemi comportamentali e di apprendimento successivi come fallimento scolastico.
Lo studio si propone di testare tre ipotesi correlate:
- L'assistenza e l'intervento personalizzati per lo sviluppo della terapia intensiva neonatale miglioreranno lo sviluppo cerebrale dei neonati pretermine FGR sia dal punto di vista funzionale che strutturale.
- L'intervento in terapia intensiva intensiva migliorerà la comprensione da parte dei genitori dell'individualità del loro bambino e li preparerà a sentirsi più competenti come genitori.
- L'intervento stesso, sebbene individualizzato per ogni bambino, sarà quantificabile e riproducibile in modo affidabile.
Lo studio:
- Testare l'efficacia dell'intervento valutando lo sviluppo cerebrale e l'adattamento funzionale di una popolazione pretermine ad alto rischio (n=30) con FGR intrauterina documentata e nata tra 28 e 33 anni di età gestazionale.
- Valutare il neurosviluppo dei neonati pretermine FGR entro una settimana dalla nascita (basale) e di nuovo a 2w CA (esito).
- Confrontare i risultati sull'efficacia dell'intervento per i neonati pretermine FGR con una coorte studiata di recente di neonati pretermine cresciuti in modo appropriato (AGA) nati in età gestazionali comparabili, supportati con lo stesso intervento e misurati in modi comparabili.
Le principali misure infantili proposte saranno le valutazioni funzionali del cervello (coerenza EEG, funzionamento neurocomportamentale) e della struttura cerebrale (MRI). L'obiettivo sarà quello di esaminare le connessioni causali dirette e le correlazioni tra le caratteristiche della popolazione, l'intervento e il risultato finale a 2w CA. Si prevede che il progetto fornisca risultati completi e sostanziali a favore dell'intervento di sviluppo delle NICU per i neonati pretermine FGR e per la popolazione AGA studiata in precedenza. Lo studio proposto dovrebbe dimostrare l'efficacia dell'intervento nel migliorare il neurosviluppo dei neonati pretermine FGR. Si prevede che il miglioramento basato sull'intervento nella struttura e nella funzione del cervello porrà le basi per il miglioramento delle prestazioni successive, specialmente in termini di adattamento comportamentale/emotivo, apprendimento e rendimento scolastico, che sono tutti fondamentali per il successo nella vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Heidelise Als, PhD
- Numero di telefono: 617-355-8249
- Email: heidelise.als@childrens.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Simon Warfield, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Children's Hospital Boston
-
Contatto:
- Heidelise Als, PhD
- Numero di telefono: 617-355-8249
- Email: heidelise.als@childrens.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato al Brigham and Women's Hospital di Boston
- Età gestazionale ≥28 e ≤33 settimane
- Il Doppler ha diagnosticato la velocità del flusso dell'arteria ombelicale telediastolica assente o invertita
- Peso alla nascita e circonferenza cranica inferiori al 5° percentile per l'età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche o congenite maggiori
- Principali infezioni congenite
- Lesioni cerebrali focali diagnosticate prenatalmente significative
- Malattia materna incontrollata
- Storia di fumo, alcolismo e uso di droghe illecite
- Storia di significativa privazione materna, abuso o malnutrizione
- Nessun accesso telefonico e/o insufficiente conoscenza della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del comportamento dei neonati prematuri (APIB)
Lasso di tempo: Età corretta di 2 settimane (2w CA)
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Età corretta di 2 settimane (2w CA)
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Elettroencefalografia quantificata (qEEG)
Lasso di tempo: 2 settimane Età corretta (2w CA)
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2 settimane Età corretta (2w CA)
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 2 settimane Età corretta (2w CA)
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2 settimane Età corretta (2w CA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di stress del genitore
Lasso di tempo: 2 settimane Età corretta (2w CA)
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2 settimane Età corretta (2w CA)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD046855 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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