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Limitazione della crescita fetale pretermine e cura dello sviluppo

L'obiettivo del progetto è mostrare l'efficacia dell'assistenza e dell'intervento sullo sviluppo individualizzati, che inizia con l'ammissione del neonato pretermine FGR all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e si estende a 2 settimane (w) dopo l'età equivalente a termine o 2w CA (età corretta per la prematurità).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il protocollo mira a dimostrare l'efficacia di un intervento orientato a migliorare significativamente la competenza funzionale per i neonati pretermine con restrizione della crescita fetale (FGR). Si stima che l'incidenza di FGR raggiunga il 5% della popolazione ostetrica generale. I pretermine con FGR sono doppiamente compromessi. Oltre a tassi di mortalità molto più elevati, mostrano anche tassi di morbilità significativamente aumentati, tra cui significative difficoltà di apprendimento e insuccesso scolastico (> 50%). La premessa alla base dell'intervento sostiene che è molto più efficace supportare il cervello immaturo, che è compromesso dalla FGR, a svilupparsi in modo ottimale prima che il bambino raggiunga il termine, piuttosto che tentare di migliorare lo sviluppo sempre più deviante dopo che la devianza si è verificata. L'obiettivo del progetto è mostrare l'efficacia dell'assistenza e dell'intervento sullo sviluppo individualizzati, che inizia con l'ammissione del neonato pretermine FGR all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e si estende a 2 settimane (w) dopo l'età equivalente a termine o 2w CA (età corretta per la prematurità). L'intervento in terapia intensiva neonatale è considerato più vantaggioso per il successivo sviluppo del neonato rispetto al ritardo dell'intervento fino a dopo la dimissione a casa. La proposta sostiene che l'ultimo trimestre di gestazione è un periodo critico per lo sviluppo del cervello, specialmente se compromesso dalla FGR. Si prevede che l'intervento in terapia intensiva neonatale in questo momento critico dello sviluppo del cervello riduca l'ipersensibilità e la reattività dei bambini durante la terapia intensiva neonatale e porti a una riduzione dell'elevata incidenza di problemi comportamentali nell'infanzia, che spesso prefigura anche problemi comportamentali e di apprendimento successivi come fallimento scolastico.

Lo studio si propone di testare tre ipotesi correlate:

  1. L'assistenza e l'intervento personalizzati per lo sviluppo della terapia intensiva neonatale miglioreranno lo sviluppo cerebrale dei neonati pretermine FGR sia dal punto di vista funzionale che strutturale.
  2. L'intervento in terapia intensiva intensiva migliorerà la comprensione da parte dei genitori dell'individualità del loro bambino e li preparerà a sentirsi più competenti come genitori.
  3. L'intervento stesso, sebbene individualizzato per ogni bambino, sarà quantificabile e riproducibile in modo affidabile.

Lo studio:

  1. Testare l'efficacia dell'intervento valutando lo sviluppo cerebrale e l'adattamento funzionale di una popolazione pretermine ad alto rischio (n=30) con FGR intrauterina documentata e nata tra 28 e 33 anni di età gestazionale.
  2. Valutare il neurosviluppo dei neonati pretermine FGR entro una settimana dalla nascita (basale) e di nuovo a 2w CA (esito).
  3. Confrontare i risultati sull'efficacia dell'intervento per i neonati pretermine FGR con una coorte studiata di recente di neonati pretermine cresciuti in modo appropriato (AGA) nati in età gestazionali comparabili, supportati con lo stesso intervento e misurati in modi comparabili.

Le principali misure infantili proposte saranno le valutazioni funzionali del cervello (coerenza EEG, funzionamento neurocomportamentale) e della struttura cerebrale (MRI). L'obiettivo sarà quello di esaminare le connessioni causali dirette e le correlazioni tra le caratteristiche della popolazione, l'intervento e il risultato finale a 2w CA. Si prevede che il progetto fornisca risultati completi e sostanziali a favore dell'intervento di sviluppo delle NICU per i neonati pretermine FGR e per la popolazione AGA studiata in precedenza. Lo studio proposto dovrebbe dimostrare l'efficacia dell'intervento nel migliorare il neurosviluppo dei neonati pretermine FGR. Si prevede che il miglioramento basato sull'intervento nella struttura e nella funzione del cervello porrà le basi per il miglioramento delle prestazioni successive, specialmente in termini di adattamento comportamentale/emotivo, apprendimento e rendimento scolastico, che sono tutti fondamentali per il successo nella vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Warfield, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato al Brigham and Women's Hospital di Boston
  • Età gestazionale ≥28 e ≤33 settimane
  • Il Doppler ha diagnosticato la velocità del flusso dell'arteria ombelicale telediastolica assente o invertita
  • Peso alla nascita e circonferenza cranica inferiori al 5° percentile per l'età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche o congenite maggiori
  • Principali infezioni congenite
  • Lesioni cerebrali focali diagnosticate prenatalmente significative
  • Malattia materna incontrollata
  • Storia di fumo, alcolismo e uso di droghe illecite
  • Storia di significativa privazione materna, abuso o malnutrizione
  • Nessun accesso telefonico e/o insufficiente conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento dei neonati prematuri (APIB)
Lasso di tempo: Età corretta di 2 settimane (2w CA)
Età corretta di 2 settimane (2w CA)
Elettroencefalografia quantificata (qEEG)
Lasso di tempo: 2 settimane Età corretta (2w CA)
2 settimane Età corretta (2w CA)
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 2 settimane Età corretta (2w CA)
2 settimane Età corretta (2w CA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di stress del genitore
Lasso di tempo: 2 settimane Età corretta (2w CA)
2 settimane Età corretta (2w CA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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