Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Restrição do crescimento fetal prematuro e cuidados de desenvolvimento

O objetivo do projeto é mostrar a eficácia do cuidado e intervenção de desenvolvimento individualizado, que começa com a admissão do bebê pré-termo FGR na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e se estende até 2 semanas (sem) após a idade equivalente a termo ou 2ss de CA (idade corrigida para prematuridade).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo visa demonstrar a eficácia de uma intervenção voltada para melhorar significativamente a competência funcional para prematuros com restrição de crescimento fetal (RCF). A incidência de FGR é estimada em até 5% da população obstétrica geral. Prematuros com FGR são duplamente prejudicados. Além de taxas de mortalidade muito mais altas, eles também apresentam taxas de morbidade significativamente aumentadas, incluindo dificuldades significativas de aprendizado e repetência escolar (>50%). A premissa subjacente da intervenção sustenta que é muito mais eficaz apoiar o cérebro imaturo, que está comprometido pela FGR, a se desenvolver de maneira ideal antes que o bebê atinja o termo, em vez de tentar melhorar o desenvolvimento cada vez mais desviante após a ocorrência do desvio. O objetivo do projeto é mostrar a eficácia do cuidado e intervenção de desenvolvimento individualizado, que começa com a admissão do bebê pré-termo FGR na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e se estende até 2 semanas (sem) após a idade equivalente a termo ou 2ss de CA (idade corrigida para prematuridade). A intervenção na UTIN é considerada mais vantajosa para o desenvolvimento posterior do bebê do que o atraso da intervenção até depois da alta para casa. A proposta sustenta que o último trimestre de gestação é um período crítico para o desenvolvimento do cérebro, principalmente quando comprometido pela RCF. Espera-se que a intervenção na UTIN neste momento crítico do desenvolvimento do cérebro reduza a hipersensibilidade e a reatividade dos bebês enquanto estão na UTIN e leve à redução da alta incidência de problemas comportamentais na infância, o que frequentemente prenuncia problemas comportamentais e de aprendizado posteriores. como fracasso escolar.

O estudo visa testar três hipóteses relacionadas:

  1. O cuidado individualizado e a intervenção na UTIN para o desenvolvimento melhorarão o desenvolvimento do cérebro dos bebês pré-termo FGR, tanto funcional quanto estruturalmente.
  2. A intervenção na UTIN melhorará a compreensão dos pais sobre a individualidade de seus bebês e os equipará para se sentirem mais competentes como pais.
  3. A intervenção em si, embora individualizada para cada criança, será quantificável e reproduzível de forma confiável.

O estudo irá:

  1. Testar a eficácia da intervenção avaliando o desenvolvimento cerebral e a adaptação funcional de uma população prematura de alto risco (n=30) com FGR intrauterina documentada e nascida entre 28 e 33 semanas de idade gestacional.
  2. Avalie o neurodesenvolvimento dos bebês prematuros FGR dentro de uma semana desde o nascimento (linha de base) e novamente em 2s de CA (resultado).
  3. Compare os resultados sobre a eficácia da intervenção para bebês prematuros FGR com uma coorte recentemente estudada de bebês prematuros adequadamente crescidos (AGA) nascidos em idades gestacionais comparáveis, apoiados com a mesma intervenção e medidos de maneiras comparáveis.

As medidas infantis primárias propostas serão avaliações funcionais cerebrais (coerência EEG, funcionamento neurocomportamental) e avaliações estruturais cerebrais (MRI). O objetivo será examinar as conexões causais diretas e as correlações entre as características da população, a intervenção e o resultado final na 2ª CA. Espera-se que o projeto forneça resultados abrangentes e substantivos em favor da intervenção de desenvolvimento da UTIN para bebês prematuros FGR, bem como para a população AGA estudada anteriormente. Espera-se que o estudo proposto demonstre a eficácia da intervenção na melhoria do neurodesenvolvimento de bebês prematuros FGR. Prevê-se que a melhoria baseada na intervenção na estrutura e função cerebral irá preparar o terreno para a melhoria no desempenho posterior, especialmente em termos de adaptação comportamental/emocional, aprendizagem e desempenho escolar, que são todos críticos para o sucesso na vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Warfield, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inborn no Brigham and Women's Hospital, Boston
  • Idade gestacional ≥28 e ≤33 semanas
  • O Doppler diagnosticou ausência ou reversão da velocidade de fluxo da artéria umbilical diastólica final
  • Percentil inferior a 5 no peso ao nascer e perímetro cefálico para a idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Anomalias cromossômicas ou congênitas maiores
  • Principais infecções congênitas
  • Lesões cerebrais focais diagnosticadas pré-natalmente significativas
  • Doença materna descontrolada
  • Histórico de tabagismo, alcoolismo e uso de drogas ilícitas
  • História de privação materna significativa, abuso ou desnutrição
  • Sem acesso telefônico e/ou inglês insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do comportamento de bebês prematuros (APIB)
Prazo: 2 semanas de idade corrigida (2s CA)
2 semanas de idade corrigida (2s CA)
Eletroencefalografia Quantificada (qEEG)
Prazo: 2 semanas de idade corrigida (2s CA)
2 semanas de idade corrigida (2s CA)
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 2 semanas de idade corrigida (2s CA)
2 semanas de idade corrigida (2s CA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de estresse dos pais
Prazo: 2 semanas de idade corrigida (2s CA)
2 semanas de idade corrigida (2s CA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NIDCAP (Cuidado de Desenvolvimento Individualizado do Recém-Nascido)

3
Se inscrever