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早产胎儿生长受限和发育护理

该项目的目标是展示个性化发育护理和干预的有效性,从 FGR 早产儿进入新生儿重症监护病房 (NICU) 开始,延伸至足月等效年龄后 2 周 (w) 或 2w CA (早产的校正年龄)。

研究概览

详细说明

该协议旨在证明旨在显着提高胎儿生长受限 (FGR) 早产儿功能能力的干预措施的有效性。 FGR 的发病率估计高达一般产科人群的 5%。 具有 FGR 的早产儿受到双重危害。 除了高得多的死亡率外,他们还表现出显着增加的发病率,包括严重的学习障碍和学业失败 (>50%)。 该干预的基本前提认为,支持受 FGR 损害的未成熟大脑在婴儿足月之前实现最佳发育比在异常发生后试图改善日益异常的发育要有效得多。 该项目的目标是展示个性化发育护理和干预的有效性,从 FGR 早产儿进入新生儿重症监护病房 (NICU) 开始,延伸至足月等效年龄后 2 周 (w) 或 2w CA (早产的校正年龄)。 在新生儿重症监护病房的干预被认为比延迟干预直到出院回家更有利于婴儿的后期发育。 该提案认为,妊娠的最后三个月是大脑发育的关键时期,尤其是受到 FGR 的影响时。 在这个大脑发育关键时期进行的新生儿重症监护病房干预有望减少婴儿在新生儿重症监护病房中的超敏反应和反应性,并导致婴儿期行为问题的高发率降低,这常常预示着以后的行为和学习问题作为学校的失败。

该研究旨在检验三个相关假设:

  1. 个性化的发育 NICU 护理和干预将在功能和结构上增强 FGR 早产儿的大脑发育。
  2. 新生儿重症监护病房内的干预将提高父母对婴儿个性的理解,并使他们感觉自己作为父母更有能力。
  3. 干预本身,虽然针对每个婴儿都是个性化的,但将是可量化的,并且可以可靠地重现。

该研究将:

  1. 通过评估高风险早产人群 (n=30) 的大脑发育和功能适应性来测试干预的有效性,这些人群有记录的宫内 FGR 并且出生在 28 到 33w 胎龄之间。
  2. 在出生后一周内评估 FGR 早产儿的神经发育(基线),并在 2w CA(结果)时再次评估。
  3. 将 FGR 早产儿干预措施的有效性结果与最近研究的适当生长 (AGA) 早产儿队列进行比较,这些早产儿在可比胎龄出生,支持相同的干预措施并以可比的方式进行测量。

拟议的主要婴儿措施将是脑功能(EEG 相干性、神经行为功能)和脑结构评估 (MRI)。 目标将是检查人口特征、干预和 2w CA 的最终结果之间的直接因果关系和相关性。 该项目预计将提供全面和实质性的结果,有利于 FGR 早产儿以及早期研究的 AGA 人群的 NICU 发育干预。 拟议的研究有望证明干预措施在改善 FGR 早产儿神经发育方面的有效性。 预计基于干预的大脑结构和功能改善将为以后的表现奠定基础,尤其是在行为/情绪适应、学习和学业成就方面,这些都是人生成功的关键。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Simon Warfield, PhD
      • Boston、Massachusetts、美国、02115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在波士顿布莱根妇女医院出生
  • 胎龄≥28周且≤33周
  • 多普勒诊断为舒张末期脐动脉血流速度缺失或逆转
  • 出生体重和胎龄头围小于第 5 个百分位数

排除标准:

  • 主要染色体或先天性异常
  • 主要先天性感染
  • 显着的产前诊断局灶性脑损伤
  • 不受控制的孕产妇疾病
  • 吸烟、酗酒和使用非法药物的历史
  • 严重的母性剥夺、虐待或营养不良史
  • 没有电话接入和/或英语语言设施不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
早产儿行为评估 (APIB)
大体时间:2 周矫正年龄 (2w CA)
2 周矫正年龄 (2w CA)
量化脑电图 (qEEG)
大体时间:2 周矫正年龄 (2w CA)
2 周矫正年龄 (2w CA)
磁共振成像(MRI)
大体时间:2 周矫正年龄 (2w CA)
2 周矫正年龄 (2w CA)

次要结果测量

结果测量
大体时间
家长压力水平
大体时间:2 周矫正年龄 (2w CA)
2 周矫正年龄 (2w CA)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidelise Als, PhD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (预期的)

2008年12月1日

研究完成 (预期的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月1日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产的临床试验

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