- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00166660
Ograniczenie wzrostu płodu przedwczesnego i opieka rozwojowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ma na celu wykazanie skuteczności interwencji ukierunkowanej na znaczną poprawę kompetencji funkcjonalnych wcześniaków z ograniczeniem wzrostu płodu (FGR). Częstość występowania FGR szacuje się na 5% ogólnej populacji położniczej. Wcześniaki z FGR są zagrożone podwójnie. Oprócz znacznie wyższych wskaźników śmiertelności wykazują one również znacznie zwiększone wskaźniki zachorowalności, w tym znaczne trudności w uczeniu się i niepowodzenia szkolne (> 50%). Założenie leżące u podstaw interwencji głosi, że o wiele skuteczniejsze jest wspieranie niedojrzałego mózgu, który jest zagrożony przez FGR, w optymalnym rozwoju, zanim niemowlę osiągnie pełny termin, niż próby poprawy coraz bardziej dewiacyjnego rozwoju po wystąpieniu dewiacji. Celem projektu jest wykazanie skuteczności zindywidualizowanej opieki i interwencji rozwojowej, która rozpoczyna się wraz z przyjęciem wcześniaka FGR na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) i trwa do 2 tygodni (w) po pełnym wieku równoważnym lub 2 tyg. CA (wiek skorygowany o wcześniactwo). Interwencję na OIT uważa się za korzystniejszą dla późniejszego rozwoju niemowlęcia niż odkładanie jej do czasu wypisu do domu. We wniosku utrzymuje się, że ostatni trymestr ciąży jest okresem krytycznym dla rozwoju mózgu, zwłaszcza gdy jest zagrożony przez FGR. Oczekuje się, że interwencja na OIOM-ie w tym krytycznym dla rozwoju mózgu okresie zmniejszy nadwrażliwość i reaktywność niemowląt przebywających na OIOM-ie oraz doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania problemów behawioralnych u niemowląt, które często zapowiadają późniejsze problemy z zachowaniem i nauką jako niepowodzenie w szkole.
Badanie ma na celu przetestowanie trzech powiązanych ze sobą hipotez:
- Zindywidualizowana opieka rozwojowa i interwencje na OIOM-ach dla noworodków poprawią rozwój mózgu wcześniaków z FGR zarówno pod względem funkcjonalnym, jak i strukturalnym.
- Interwencja na OIOM-ie poprawi zrozumienie przez rodziców indywidualności ich niemowlęcia i sprawi, że poczują się bardziej kompetentni jako rodzice.
- Sama interwencja, choć zindywidualizowana dla każdego niemowlęcia, będzie wymierna i wiarygodnie powtarzalna.
Badanie będzie:
- Zbadaj skuteczność interwencji, oceniając rozwój mózgu i funkcjonalną adaptację populacji wcześniaków wysokiego ryzyka (n=30) z udokumentowanym wewnątrzmacicznym FGR i urodzonych między 28. a 33. tygodniem ciąży.
- Oceń rozwój neurologiczny wcześniaków FGR w ciągu jednego tygodnia od urodzenia (wartość wyjściowa) i ponownie w 2 tyg. CA (wynik).
- Porównaj wyniki dotyczące skuteczności interwencji u wcześniaków FGR z niedawno zbadaną kohortą odpowiednio rozwiniętych (AGA) wcześniaków urodzonych w porównywalnym wieku ciążowym, wspieranych tą samą interwencją i mierzonych w porównywalny sposób.
Podstawowymi proponowanymi pomiarami niemowląt będą ocena czynności mózgu (spójność EEG, funkcjonowanie neurobehawioralne) oraz ocena struktury mózgu (MRI). Celem będzie zbadanie bezpośrednich związków przyczynowych i korelacji między cechami populacji, interwencją i ostatecznym wynikiem w 2 tyg. CA. Oczekuje się, że projekt przyniesie kompleksowe i merytoryczne wyniki na korzyść interwencji rozwojowej OIOM dla wcześniaków z FGR, jak również dla wcześniej badanej populacji AGA. Oczekuje się, że proponowane badanie wykaże skuteczność interwencji w poprawie rozwoju neurologicznego wcześniaków FGR. Oczekuje się, że oparta na interwencji poprawa struktury i funkcji mózgu przygotuje grunt pod poprawę późniejszych wyników, zwłaszcza w zakresie adaptacji behawioralnej/emocjonalnej, uczenia się i osiągnięć szkolnych, które są kluczowe dla sukcesu życiowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Heidelise Als, PhD
- Numer telefonu: 617-355-8249
- E-mail: heidelise.als@childrens.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Simon Warfield, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Boston
-
Kontakt:
- Heidelise Als, PhD
- Numer telefonu: 617-355-8249
- E-mail: heidelise.als@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w Brigham and Women's Hospital w Bostonie
- Wiek ciążowy ≥28 i ≤33 tygodni
- Rozpoznano brak lub odwróconą końcoworozkurczową prędkość przepływu w tętnicy pępowinowej metodą Dopplera
- Mniej niż 5 percentyl masy urodzeniowej i obwodu głowy dla wieku ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Główne anomalie chromosomalne lub wrodzone
- Główne infekcje wrodzone
- Istotne ogniskowe uszkodzenia mózgu rozpoznane prenatalnie
- Niekontrolowana choroba matki
- Historia palenia, alkoholizmu i używania nielegalnych narkotyków
- Historia znacznej deprywacji matek, znęcania się lub niedożywienia
- Brak dostępu do telefonu i/lub niewystarczająca dostępność języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena zachowania wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o 2 tygodnie (2 tyg. CA)
|
Wiek skorygowany o 2 tygodnie (2 tyg. CA)
|
Ilościowa elektroencefalografia (qEEG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
|
2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
|
2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom stresu rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
|
2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD046855 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NIDCAP (zindywidualizowana opieka rozwojowa nad noworodkiem)
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie