Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie wzrostu płodu przedwczesnego i opieka rozwojowa

Celem projektu jest wykazanie skuteczności zindywidualizowanej opieki i interwencji rozwojowej, która rozpoczyna się wraz z przyjęciem wcześniaka FGR na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) i trwa do 2 tygodni (w) po pełnym wieku równoważnym lub 2 tyg. CA (wiek skorygowany o wcześniactwo).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół ma na celu wykazanie skuteczności interwencji ukierunkowanej na znaczną poprawę kompetencji funkcjonalnych wcześniaków z ograniczeniem wzrostu płodu (FGR). Częstość występowania FGR szacuje się na 5% ogólnej populacji położniczej. Wcześniaki z FGR są zagrożone podwójnie. Oprócz znacznie wyższych wskaźników śmiertelności wykazują one również znacznie zwiększone wskaźniki zachorowalności, w tym znaczne trudności w uczeniu się i niepowodzenia szkolne (> 50%). Założenie leżące u podstaw interwencji głosi, że o wiele skuteczniejsze jest wspieranie niedojrzałego mózgu, który jest zagrożony przez FGR, w optymalnym rozwoju, zanim niemowlę osiągnie pełny termin, niż próby poprawy coraz bardziej dewiacyjnego rozwoju po wystąpieniu dewiacji. Celem projektu jest wykazanie skuteczności zindywidualizowanej opieki i interwencji rozwojowej, która rozpoczyna się wraz z przyjęciem wcześniaka FGR na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) i trwa do 2 tygodni (w) po pełnym wieku równoważnym lub 2 tyg. CA (wiek skorygowany o wcześniactwo). Interwencję na OIT uważa się za korzystniejszą dla późniejszego rozwoju niemowlęcia niż odkładanie jej do czasu wypisu do domu. We wniosku utrzymuje się, że ostatni trymestr ciąży jest okresem krytycznym dla rozwoju mózgu, zwłaszcza gdy jest zagrożony przez FGR. Oczekuje się, że interwencja na OIOM-ie w tym krytycznym dla rozwoju mózgu okresie zmniejszy nadwrażliwość i reaktywność niemowląt przebywających na OIOM-ie oraz doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania problemów behawioralnych u niemowląt, które często zapowiadają późniejsze problemy z zachowaniem i nauką jako niepowodzenie w szkole.

Badanie ma na celu przetestowanie trzech powiązanych ze sobą hipotez:

  1. Zindywidualizowana opieka rozwojowa i interwencje na OIOM-ach dla noworodków poprawią rozwój mózgu wcześniaków z FGR zarówno pod względem funkcjonalnym, jak i strukturalnym.
  2. Interwencja na OIOM-ie poprawi zrozumienie przez rodziców indywidualności ich niemowlęcia i sprawi, że poczują się bardziej kompetentni jako rodzice.
  3. Sama interwencja, choć zindywidualizowana dla każdego niemowlęcia, będzie wymierna i wiarygodnie powtarzalna.

Badanie będzie:

  1. Zbadaj skuteczność interwencji, oceniając rozwój mózgu i funkcjonalną adaptację populacji wcześniaków wysokiego ryzyka (n=30) z udokumentowanym wewnątrzmacicznym FGR i urodzonych między 28. a 33. tygodniem ciąży.
  2. Oceń rozwój neurologiczny wcześniaków FGR w ciągu jednego tygodnia od urodzenia (wartość wyjściowa) i ponownie w 2 tyg. CA (wynik).
  3. Porównaj wyniki dotyczące skuteczności interwencji u wcześniaków FGR z niedawno zbadaną kohortą odpowiednio rozwiniętych (AGA) wcześniaków urodzonych w porównywalnym wieku ciążowym, wspieranych tą samą interwencją i mierzonych w porównywalny sposób.

Podstawowymi proponowanymi pomiarami niemowląt będą ocena czynności mózgu (spójność EEG, funkcjonowanie neurobehawioralne) oraz ocena struktury mózgu (MRI). Celem będzie zbadanie bezpośrednich związków przyczynowych i korelacji między cechami populacji, interwencją i ostatecznym wynikiem w 2 tyg. CA. Oczekuje się, że projekt przyniesie kompleksowe i merytoryczne wyniki na korzyść interwencji rozwojowej OIOM dla wcześniaków z FGR, jak również dla wcześniej badanej populacji AGA. Oczekuje się, że proponowane badanie wykaże skuteczność interwencji w poprawie rozwoju neurologicznego wcześniaków FGR. Oczekuje się, że oparta na interwencji poprawa struktury i funkcji mózgu przygotuje grunt pod poprawę późniejszych wyników, zwłaszcza w zakresie adaptacji behawioralnej/emocjonalnej, uczenia się i osiągnięć szkolnych, które są kluczowe dla sukcesu życiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Warfield, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w Brigham and Women's Hospital w Bostonie
  • Wiek ciążowy ≥28 i ≤33 tygodni
  • Rozpoznano brak lub odwróconą końcoworozkurczową prędkość przepływu w tętnicy pępowinowej metodą Dopplera
  • Mniej niż 5 percentyl masy urodzeniowej i obwodu głowy dla wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Główne anomalie chromosomalne lub wrodzone
  • Główne infekcje wrodzone
  • Istotne ogniskowe uszkodzenia mózgu rozpoznane prenatalnie
  • Niekontrolowana choroba matki
  • Historia palenia, alkoholizmu i używania nielegalnych narkotyków
  • Historia znacznej deprywacji matek, znęcania się lub niedożywienia
  • Brak dostępu do telefonu i/lub niewystarczająca dostępność języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zachowania wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o 2 tygodnie (2 tyg. CA)
Wiek skorygowany o 2 tygodnie (2 tyg. CA)
Ilościowa elektroencefalografia (qEEG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom stresu rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)
2 tygodnie Wiek skorygowany (2 tyg. CA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIDCAP (zindywidualizowana opieka rozwojowa nad noworodkiem)

3
Subskrybuj