Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DHEA pro myotonickou dystrofii

5. dubna 2010 aktualizováno: University of Versailles

Studie fáze 3 perorálního dehydroepiandrosteronu (DHEA) u dospělých s myotonickou dystrofií

Testovat účinnost a bezpečnost dvou dávek dehydroepiandrosteronu (DHEA) u dospělých s myotonickou dystrofií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myotonická dystrofie je dědičná porucha, která postihuje 1 z 8 000 dospělých. Nemoc je charakterizována svalovou dystrofií, myotonií, srdečními poruchami, poruchou kognitivních funkcí, hypersomnií, vypadáváním vlasů, endokrinními poruchami. Nedávné malé studie naznačily, že léčba DHEA může zlepšit svalovou sílu u dospělých s myotonickou dystrofií. Současná studie se tedy zaměřuje na zkoumání bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby DHEA u dospělých s myotonickou dystrofií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU
      • Bordeaux, Francie
        • CHU
      • Garches, Francie, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital
      • Grenoble, Francie
        • CHU
      • Lyon, Francie
        • CHU
      • Marseilles, Francie
        • CHU Pouget
      • Nice, Francie
        • CHU
      • Paris, Francie
        • Institut de Myologie
      • Strasbourg, Francie
        • CHU
      • Toulouse, Francie
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myotonická dystrofie (geneticky prokázána)
  • MDRS skóre 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >70 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Špatné dodržování léčby a sledování
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie
  • Těžké srdeční onemocnění: akutní infarkt myokardu v předchozích 6 měsících, nestabilní srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg po 10 minutách klidu vleže), těžká arteritida, jakákoliv anamnéza trombóza nebo embolická příhoda, jakákoliv anamnéza symptomatické arytmie)
  • Chronické selhání ledvin
  • Chronické onemocnění jater
  • Dlouhodobá mechanická ventilace
  • Jakákoli probíhající rakovina
  • Jakékoli základní endokrinní poruchy
  • Zhoršené polykání
  • Předchozí léčba DHEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre svalové síly mezi randomizací a 12. týdnem studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení myotonie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre odvolání
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Epworth skóre
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
arteriální krevní plyn
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změny na EKG a echokardiografii
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
tolerance
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Versailles

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: martine devillers, MD, AFM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P001108
  • PS001108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit