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Efficacia e sicurezza del DHEA per la distrofia miotonica

5 aprile 2010 aggiornato da: University of Versailles

Studio di fase 3 sul deidroepiandrosterone orale (DHEA) negli adulti con distrofia miotonica

Testare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di deidroepiandrosterone (DHEA) negli adulti con distrofia miotonica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia miotonica è una malattia ereditaria che colpisce 1 adulto su 8000. La malattia è caratterizzata da distrofia muscolare, miotonia, disturbi cardiaci, compromissione della funzione cognitiva, ipersonnia, perdita di capelli, disturbi endocrini. Piccoli studi recenti hanno suggerito che il trattamento con DHEA può migliorare la forza muscolare negli adulti con distrofia miotonica. Pertanto, l'attuale studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento prolungato con DHEA negli adulti con distrofia miotonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Bordeaux, Francia
        • CHU
      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Marseilles, Francia
        • CHU Pouget
      • Nice, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia
        • Institut de Myologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia miotonica (geneticamente provata)
  • Punteggio MDRS di 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >70 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Scarsa compliance al trattamento e al follow-up
  • Inclusione in qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Malattia cardiaca grave: infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca instabile, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg dopo 10 minuti di riposo in posizione sdraiata), arterite grave, qualsiasi storia pregressa di trombosi o evento embolico, qualsiasi storia pregressa di aritmia sintomatica)
  • Fallimento renale cronico
  • Malattia epatica cronica
  • Ventilazione meccanica a lungo termine
  • Qualsiasi cancro in corso
  • Eventuali disturbi endocrini sottostanti
  • Deglutizione alterata
  • Precedente trattamento con DHEA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione in un punteggio di forza muscolare tra la randomizzazione e la settimana 12 dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione della miotonia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di appello
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
alterazioni dell'elettrocardiogramma e dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Versailles

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: martine devillers, MD, AFM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P001108
  • PS001108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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