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Eficacia y seguridad de la DHEA para la distrofia miotónica

5 de abril de 2010 actualizado por: University of Versailles

Estudio de fase 3 de dehidroepiandrosterona oral (DHEA) en adultos con distrofia miotónica

Probar la eficacia y seguridad de dos dosis de dehidroepiandrosterona (DHEA) en adultos con distrofia miotónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distrofia miotónica es un trastorno hereditario que afecta a 1 de cada 8000 adultos. La enfermedad se caracteriza por distrofia muscular, miotonía, trastornos cardíacos, deterioro de la función cognitiva, hipersomnia, pérdida de cabello, trastornos endocrinos. Pequeños estudios recientes sugirieron que el tratamiento con DHEA puede mejorar la fuerza muscular en adultos con distrofia miotónica. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de un tratamiento prolongado con DHEA en adultos con distrofia miotónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Bordeaux, Francia
        • CHU
      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Marseilles, Francia
        • CHU Pouget
      • Nice, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia
        • Institut de Myologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Distrofia miotónica (genéticamente probada)
  • Puntuación MDRS de 3 o 4

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >70 años
  • Embarazo o lactancia
  • Cumplimiento deficiente del tratamiento y seguimiento.
  • Inclusión en cualquier otro ensayo clínico
  • Enfermedad cardíaca grave: infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardíaca inestable, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg después de 10 minutos de reposo en posición acostada), arteritis grave, cualquier antecedente de trombosis o evento embólico, cualquier antecedente de arritmia sintomática)
  • Falla renal cronica
  • Enfermedad cronica del higado
  • Ventilación mecánica a largo plazo
  • Cualquier cáncer en curso
  • Cualquier trastorno endocrino subyacente
  • Alteración de la deglución
  • Tratamiento previo con DHEA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación en una puntuación de fuerza muscular entre la aleatorización y la semana 12 del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación de la miotonía
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuación de apelación
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuación de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
gasometría arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambios en EKG y ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Versailles

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigadores

  • Director de estudio: martine devillers, MD, AFM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P001108
  • PS001108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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