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Wirksamkeit und Sicherheit von DHEA bei Myotoner Dystrophie

5. April 2010 aktualisiert von: University of Versailles

Phase-3-Studie mit oralem Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei Erwachsenen mit Myotoner Dystrophie

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei Erwachsenen mit Myotoner Dystrophie getestet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myotone Dystrophie ist eine Erbkrankheit, die 1 von 8000 Erwachsenen betrifft. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch Muskeldystrophie, Myotonie, Herzerkrankungen, Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, Hypersomnie, Haarausfall, endokrine Störungen. Neuere kleine Studien legten nahe, dass eine DHEA-Behandlung die Muskelkraft bei Erwachsenen mit Myotoner Dystrophie verbessern kann. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Behandlung mit DHEA bei Erwachsenen mit Myotoner Dystrophie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU
      • Lyon, Frankreich
        • CHU
      • Marseilles, Frankreich
        • CHU Pouget
      • Nice, Frankreich
        • CHU
      • Paris, Frankreich
        • Institut de Myologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myotone Dystrophie (genetisch nachgewiesen)
  • MDRS-Score von 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >70 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schlechte Compliance bei der Behandlung und Nachsorge
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Schwere Herzerkrankung: akuter Myokardinfarkt in den vorangegangenen 6 Monaten, instabile Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg nach 10 Minuten Ruhe in liegender Position), schwere Arteriitis, jegliche Vorgeschichte Thrombose oder embolisches Ereignis, symptomatische Arrhythmie in der Vorgeschichte)
  • Chronisches Nierenversagen
  • Chronische Lebererkrankung
  • Langfristige mechanische Beatmung
  • Jeder andauernde Krebs
  • Alle zugrunde liegenden endokrinen Störungen
  • Beeinträchtigtes Schlucken
  • Vorherige Behandlung mit DHEA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation in einem Muscle Strength Score zwischen Randomisierung und Studienwoche 12
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Myotonie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Appell-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Epworth-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen in EKG und Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Versailles

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Ermittler

  • Studienleiter: martine devillers, MD, AFM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P001108
  • PS001108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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