Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af DHEA til myotonisk dystrofi

5. april 2010 opdateret af: University of Versailles

Fase 3 undersøgelse af oral dehydroepiandrosteron (DHEA) hos voksne med myotonisk dystrofi

For at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser dehydroepiandrosteron (DHEA) hos voksne med myotonisk dystrofi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myotonisk dystrofi er en arvelig lidelse, der rammer 1 ud af 8000 voksne. Sygdommen er karakteriseret ved muskeldystrofi, myotoni, hjertesygdomme, kognitiv funktionsnedsættelse, hypersomni, hårtab, endokrine lidelser. Nylige små undersøgelser antydede, at DHEA-behandling kan forbedre muskelstyrken hos voksne med myotonisk dystrofi. Det aktuelle studie sigter således mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en langvarig behandling med DHEA hos voksne med myotonisk dystrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU
      • Lyon, Frankrig
        • CHU
      • Marseilles, Frankrig
        • CHU Pouget
      • Nice, Frankrig
        • CHU
      • Paris, Frankrig
        • Institut de Myologie
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myotonisk dystrofi (genetisk bevist)
  • MDRS-score på 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >70 år
  • Graviditet eller amning
  • Dårlig efterlevelse af behandling og opfølgning
  • Inkludering i ethvert andet klinisk forsøg
  • Alvorlig hjertesygdom: akut myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg efter 10 minutters hvile i liggende stilling), alvorlig arteritis, enhver tidligere historie af trombose eller embolisk hændelse, enhver tidligere historie med symptomatisk arytmi)
  • Kronisk nyresvigt
  • Kronisk leversygdom
  • Langtids mekanisk ventilation
  • Enhver igangværende kræftsygdom
  • Enhver underliggende endokrine lidelse
  • Nedsat synke
  • Tidligere behandling med DHEA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation i en muskelstyrke-score mellem randomisering og undersøgelsesuge 12
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af myotoni
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Appel score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Epworth score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
arteriel blodgas
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændringer i EKG og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
tolerance
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Versailles

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Efterforskere

  • Studieleder: martine devillers, MD, AFM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P001108
  • PS001108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner