Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství pro Avonex (Interferon Beta-1a)

6. června 2014 aktualizováno: Biogen

Registr expozice v těhotenství Avonex

Primárním cílem studie bylo prospektivně zaznamenat a analyzovat vrozené vady a spontánní ztráty plodu u žen s roztroušenou sklerózou (RS) vystavených Avonexu přibližně do 1 týdne od početí nebo během prvního trimestru těhotenství, kde byl výsledek těhotenství prospektivně neznámé a prospektivně zaznamenávat a analyzovat výsledky těhotenství explorativním způsobem u žen s RS, které ukončily léčbu, ale které mohly být vystaveny Avonexu po přibližně 1 týdnu početí nebo během prvního trimestru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Kendle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s RS, které byly vystaveny Avonexu v USA

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Byly vystaveny přípravku AVONEX přibližně do 1 týdne od početí nebo během prvního trimestru těhotenství.
  • Poskytněte dostatečné informace k určení, že těhotenství je prospektivně registrováno (tj. výsledek těhotenství musí být prospektivně neznámý).
  • Poskytněte ústní souhlas s účastí v rejstříku.
  • Ústně poskytněte kontaktní údaje na sebe, svého HCP a HCP dítěte (pokud je to relevantní).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné účastnice
Těhotné účastnice, které byly vystaveny Avonexu přibližně do 1 týdne po početí nebo během prvního trimestru těhotenství
Lék: BG9418 (interferon beta-1a)
Expozice Avonexu během těhotenství
Ostatní jména:
  • Avonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenávejte a analyzujte vrozené vady a spontánní ztráty plodu
Časové okno: Prospektivně ženy s RS vystavené Avonexu během 1 týdne po početí nebo během prvního trimestru těhotenství
Prospektivně ženy s RS vystavené Avonexu během 1 týdne po početí nebo během prvního trimestru těhotenství
Zaznamenávejte a analyzujte výsledky těhotenství
Časové okno: Prospektivně ženy s RS, které ukončily léčbu, ale mohly být vystaveny Avonexu během 1 týdne od početí nebo během prvního trimestru těhotenství
Prospektivně ženy s RS, které ukončily léčbu, ale mohly být vystaveny Avonexu během 1 týdne od početí nebo během prvního trimestru těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-871

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit