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Schwangerschafts-Expositionsregister für Avonex (Interferon Beta-1a)

6. Juni 2014 aktualisiert von: Biogen

Avonex Schwangerschafts-Expositionsregister

Die primären Ziele der Studie waren die prospektive Erfassung und Analyse von Geburtsfehlern und spontanen fetalen Verlusten bei Frauen mit Multipler Sklerose (MS), die Avonex innerhalb von etwa 1 Woche nach der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters, wenn der Ausgang der Schwangerschaft war, ausgesetzt waren unbekannt prospektiv und zur prospektiven Erfassung und Analyse der Schwangerschaftsausgänge in explorativer Weise bei Frauen mit MS, die die Therapie beendet haben, die aber etwa 1 Woche nach der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters Avonex ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Kendle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit MS, die Avonex in den USA ausgesetzt waren

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • AVONEX innerhalb von etwa 1 Woche nach der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters ausgesetzt waren.
  • Stellen Sie ausreichende Informationen bereit, um festzustellen, dass die Schwangerschaft prospektiv registriert ist (d. h. der Ausgang der Schwangerschaft muss prospektiv unbekannt sein).
  • Erteilen Sie die mündliche Zustimmung zur Teilnahme am Register.
  • Geben Sie mündlich Kontaktinformationen für sich selbst, ihren HCP und den HCP des Säuglings (falls zutreffend) an.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Teilnehmer
Schwangere Teilnehmerinnen, die Avonex innerhalb von etwa 1 Woche nach der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters ausgesetzt waren
Arzneimittel: BG9418 (Interferon beta-1a)
Exposition gegenüber Avonex während der Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Avonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassen und analysieren Sie Geburtsfehler und spontane fetale Verluste
Zeitfenster: Prospektiv MS-Frauen, die Avonex innerhalb von 1 Woche nach der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters ausgesetzt waren
Prospektiv MS-Frauen, die Avonex innerhalb von 1 Woche nach der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters ausgesetzt waren
Aufzeichnung und Analyse der Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Prospektiv MS-Frauen, die die Therapie abgebrochen haben, aber innerhalb von 1 Woche nach der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters Avonex ausgesetzt waren
Prospektiv MS-Frauen, die die Therapie abgebrochen haben, aber innerhalb von 1 Woche nach der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimesters Avonex ausgesetzt waren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-871

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