Avonex（干扰素 Beta-1a）的妊娠暴露登记
2014年6月6日 更新者：Biogen
Avonex 妊娠暴露登记处
该研究的主要目的是前瞻性地记录和分析患有多发性硬化症 (MS) 的女性在受孕大约 1 周内或在妊娠的头三个月内暴露于 Avonex 的出生缺陷和自发性流产，此时妊娠结果为前瞻性未知，并以探索性方式前瞻性地记录和分析停止治疗但可能在受孕大约 1 周或妊娠头三个月接触过 Avonex 的 MS 女性的妊娠结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
329
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Kendle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国接触过 Avonex 的 MS 孕妇
描述
关键纳入标准：
- 在怀孕大约 1 周内或怀孕的头三个月内接触过 AVONEX。
- 提供足够的信息以确定怀孕是预期登记的（即，怀孕的结果必须是预期未知的）。
- 口头同意参与注册表。
- 口头提供她自己、她的 HCP 和婴儿的 HCP（如果适用）的联系信息。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀孕的参与者
在受孕大约 1 周内或怀孕的头三个月内接触过 Avonex 的怀孕参与者
|
怀孕期间接触 Avonex
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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记录和分析出生缺陷和自然流产
大体时间：前瞻性地，MS 女性在受孕 1 周内或怀孕的前三个月接触过 Avonex
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前瞻性地，MS 女性在受孕 1 周内或怀孕的前三个月接触过 Avonex
|
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记录和分析妊娠结局
大体时间：前瞻性地，停止治疗但可能在受孕 1 周内或妊娠头三个月内接触过 Avonex 的 MS 女性
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前瞻性地，停止治疗但可能在受孕 1 周内或妊娠头三个月内接触过 Avonex 的 MS 女性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BG9418（干扰素 beta-1a）的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbH完全的多发性硬化症，复发缓解
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的复发缓解型多发性硬化症德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利
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