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Registro delle esposizioni in gravidanza per Avonex (interferone beta-1a)

6 giugno 2014 aggiornato da: Biogen

Registro delle esposizioni in gravidanza Avonex

Gli obiettivi primari dello studio erano la registrazione prospettica e l'analisi dei difetti alla nascita e delle perdite fetali spontanee nelle donne con sclerosi multipla (SM) esposte ad Avonex entro circa 1 settimana dal concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza, in cui l'esito della gravidanza era sconosciuti in modo prospettico e per registrare e analizzare in modo prospettico gli esiti della gravidanza in modo esplorativo di donne con SM che hanno interrotto la terapia, ma che potrebbero essere state esposte ad Avonex a circa 1 settimana dal concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Kendle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con SM che sono state esposte ad Avonex negli Stati Uniti

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sono stati esposti ad AVONEX entro circa 1 settimana dal concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
  • Fornire informazioni sufficienti per determinare che la gravidanza sia registrata in modo prospettico (ovvero, l'esito della gravidanza deve essere sconosciuto in modo prospettico).
  • Fornire il consenso verbale alla partecipazione al Registro.
  • Fornire verbalmente le informazioni di contatto per se stessa, il suo operatore sanitario e l'operatore sanitario del neonato (se applicabile).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti in gravidanza
Partecipanti in gravidanza che sono state esposte ad Avonex entro circa 1 settimana dal concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza
Droga: BG9418 (interferone beta-1a)
Esposizione ad Avonex durante la gravidanza
Altri nomi:
  • Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrare e analizzare i difetti alla nascita e le perdite fetali spontanee
Lasso di tempo: In prospettiva, donne con SM esposte ad Avonex entro 1 settimana dal concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza
In prospettiva, donne con SM esposte ad Avonex entro 1 settimana dal concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza
Registrare e analizzare gli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: In prospettiva, donne con SM che hanno interrotto la terapia, ma potrebbero essere state esposte ad Avonex entro 1 settimana dal concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza
In prospettiva, donne con SM che hanno interrotto la terapia, ma potrebbero essere state esposte ad Avonex entro 1 settimana dal concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-871

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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