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Registre d'exposition pendant la grossesse pour Avonex (interféron bêta-1a)

6 juin 2014 mis à jour par: Biogen

Registre d'exposition pendant la grossesse d'Avonex

Les principaux objectifs de l'étude étaient d'enregistrer et d'analyser de manière prospective les malformations congénitales et les pertes fœtales spontanées chez les femmes atteintes de sclérose en plaques (SEP) exposées à Avonex dans un délai d'environ 1 semaine après la conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse, lorsque l'issue de la grossesse était inconnu prospectivement et pour enregistrer et analyser prospectivement les résultats de la grossesse de manière exploratoire chez les femmes atteintes de SEP qui ont arrêté le traitement, mais qui peuvent avoir été exposées à Avonex pendant environ 1 semaine de conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Kendle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes de SEP qui ont été exposées à Avonex aux États-Unis

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir été exposé à AVONEX dans environ 1 semaine de conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse.
  • Fournir suffisamment d'informations pour déterminer que la grossesse est enregistrée de manière prospective (c'est-à-dire que l'issue de la grossesse doit être inconnue de manière prospective).
  • Fournir un consentement verbal pour participer au registre.
  • Fournir verbalement les coordonnées d'elle-même, de son professionnel de santé et du professionnel de santé du nourrisson (le cas échéant).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participantes enceintes
Participantes enceintes qui ont été exposées à Avonex dans la semaine environ suivant la conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse
Médicament: BG9418 (interféron bêta-1a)
Exposition à Avonex pendant la grossesse
Autres noms:
  • Avonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Enregistrer et analyser les malformations congénitales et les pertes fœtales spontanées
Délai: Prospectivement, les femmes atteintes de SEP exposées à Avonex dans la semaine suivant la conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse
Prospectivement, les femmes atteintes de SEP exposées à Avonex dans la semaine suivant la conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse
Enregistrer et analyser les résultats de la grossesse
Délai: Prospectivement, les femmes atteintes de SEP qui ont arrêté le traitement, mais qui peuvent avoir été exposées à Avonex dans la semaine suivant la conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse
Prospectivement, les femmes atteintes de SEP qui ont arrêté le traitement, mais qui peuvent avoir été exposées à Avonex dans la semaine suivant la conception ou pendant le premier trimestre de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-871

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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