- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00169884
Účinnost kognitivně-behaviorální intervence u pacientů se záměrným sebepoškozováním
Účinnost kognitivně-behaviorální intervence u pacientů se záměrným sebepoškozováním: Randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospívajícími a mladými dospělými
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoji léčebných intervencí pro nefatální úmyslné sebepoškozování (DSH) mezi mladými lidmi byla věnována malá pozornost ve vědecké literatuře a v péči o duševní zdraví. To je překvapivé, vezmeme-li v úvahu relativně vysoké počty nemocničních DSH u adolescentů uváděné v epidemiologických studiích (Arensman a kol., 1995; Hawton a kol., 1997; Hawton a kol., 1998; Schmidtke a kol., 1996). Na základě čtyřleté monitorovací studie (1989-1992) v oblasti Leidenu byla průměrná míra DSH mezi ženami ve věku 15-24 let 179 na 100 000 a u mužů v této věkové skupině byla průměrná míra 91 na 100 000 (Arensman a kol., 1995). Průzkumy obecné populace mezi adolescenty ukazují celoživotní prevalenci 2 až 5 procent (Kienhorst et al., 1990; De Wilde et al., 2000). Zprávy z jiných evropských zemí naznačují nárůst DSH u adolescentů a mladých dospělých (15-30 let), zejména u mladých mužů (Hawton a kol., 1997; Schmidtke a kol., 1996).
DSH je operacionalizováno jako dysfunkční chování spojené s heterogenitou psychologických nebo psychiatrických poruch, např. afektivních poruch, úzkostných poruch, zneužívání návykových látek a poruch příjmu potravy (Arensman & Kerkhof, 1996; Arensman, 1997; Ellis a kol., 1996; Engstroem a kol. ., 1996; Kienhorst a kol., 1993). Běžným zjištěním však je, že depresivní symptomy (pozorovatel nebo sebehodnocení) a velká deprese se zdají být vysoce rozšířené u mladých pacientů s DSH (Burgess a kol., 1998; Goldston a kol., 1998; Harrington a kol., 1994 ). V těchto studiích se komorbidita s jinými typy psychopatologie také zdála být relativně vysoká.
Riziko opakovaného DSH je nejvyšší v prvním roce po epizodě DSH. Frekvence opakování u mladých pacientů s DSH se u pacientů s DSH doporučených v nemocnici pohybuje od 10 % (Goldacre & Hawton, 1985) do 27 % (Arensman, 1997). U pacientů s DSH je důležitá prevence první následné opakované epizody DSH, aby se zabránilo vzorci chronického opakování.
Výsledky výzkumu týkající se rizikových faktorů spojených s opakovaným DSH jsou poměrně konzistentní. Mezi mladými pacienty s DSH jsou pacienti se zvýšeným rizikem opakovaného DSH charakterizováni sebevražednými myšlenkami, depresí (Harrington et al., 2000; Hawton et al., 1999), beznadějí (Brent, 1987; Hawton et al., 1999), impulzivita (Kashden et al., 1993), narušení autobiografické paměti (Evans et al., 1992), problémy s vrstevníky nebo jinými vztahy, častý nebo chronický stres a deficity při řešení problémů (De Wilde et al., 2000; Hawton et al. al., v tisku;Rudd et al., 1998).
Navzdory skutečnosti, že mnoho studií uvádí tyto korelace, dostupné léčebné studie, které zahrnují pouze hodnocení obecných léčebných intervencí, často bez randomizovaného kontrolovaného uspořádání, nezahrnují znalosti o rizikových faktorech (Hawton et al., 1998). Kromě toho stávající vysvětlující a léčebné modely neřeší heterogenitu skupiny pacientů s DSH. To je překvapivé, vezmeme-li v úvahu rozmanitost charakteristik a problémů pacientů s DSH. Dosud se většina modelů zaměřuje na jednotlivé psychiatrické problémy, jako jsou deprese nebo úzkostné poruchy.
Cílem této studie je představit a otestovat terapeutický přístup k DSH, který přesahuje jednotlivé psychiatrické diagnózy a který se zabývá heterogenitou pacientů s DSH. Bude kombinovat prvky kognitivně-behaviorální terapie, intervencí při řešení problémů a dialektické behaviorální terapie (DBT), protože tyto přístupy odpovídají potřebám různých pacientů s DSH. Pacienti, u kterých převládají depresivní myšlenky a přesvědčení, mohou těžit zejména z prvků kognitivní terapie, zatímco pacienti, kteří primárně pociťují problémy s regulací svých emocí, mohou těžit zejména z prvků z DBT. Pacienti, u kterých převládají deficity dovedností, mohou těžit zejména z prvků intervencí při řešení problémů. Kromě tohoto kombinovaného léčebného přístupu bude pozornost věnována specifickým vývojovým problémům, které hrají roli u dospívajících pacientů s DSH. Dále bude do léčby začleněna znalost rizikových faktorů (opakování) DSH.
Model etiologie a udržování DSH, na kterém je založen léčebný protokol, řeší interakce mezi kognitivními, afektivními, behaviorálními a interpersonálními aspekty DSH. Stejně jako v jiných modelech stresového procesu je vztah mezi faktory zranitelnosti (negativní rodinné zkušenosti a biologické charakteristiky), spouštěcími faktory a DSH zprostředkováván moderujícími proměnnými (interpersonální problémy/nedostatek sociální podpory a individuální charakteristiky: kognitivní distorze, afektivní dysregulace a deficity dovedností) a zprostředkující proměnné (negativní hodnocení, neadekvátní zvládání a psychologické reakce, jako je impulzivita). Podle Van Praaga (1996) předpokládáme, že pokud člověk s okrajově fungujícím serotonergním systémem zažije stresovou událost, kterou nezvládá, zvyšuje se produkce stresového hormonu kortizolu, který snižuje hladinu serotoninu. Snížená aktivita serotoninu v prefrontálním kortexu, jak byla zkoumána technikami neurozobrazení, může být zapojena do destabilizace regulace strachu, agrese (Van Praag, 1996) a impulzivity (Mann, 1999), protože tato oblast mozku zprostředkovává inhibici chování. Zvýšená impulzivita tedy může zvýšit riziko DSH (Van Heeringen, 2001). Předpokládáme, že u některých pacientů bude impulzivita a nedbalost primárními rysy spojenými s DSH. Zejména pokud se současně objeví impulzivita a pocity beznaděje, riziko DSH se zdá být vysoké. Zde popsané uznání souvislosti mezi beznadějí a DSH je v souladu s kognitivním přístupem Williamse (2002), který uvádí, že postupem času mezi lidmi, kteří vnímají, že nemohou změnit stresovou situaci, ve které se nacházejí, zoufalství postupně získává převahu. a budou vykazovat výraznější příznaky deprese a zejména beznaděje. Námi nastíněný přístup bude mít výhody ve srovnání s přístupy založenými na jednotlivých psychiatrických problémech, protože kombinuje hlavní biologické, kognitivní, afektivní, behaviorální a interpersonální aspekty DSH .
- Široká škála problémů, kterým čelí mladí lidé, kteří si ubližují, si žádá různé léčebné strategie, od intenzivní péče pro osoby s velmi vysokým rizikem sebevraždy až po krátké intervence u skupiny pacientů, u kterých se zdá, že DSH byl přechodnou reakci na dočasné obtíže a kteří mají málo dalších problémů (Harrington, 2001). Jednou z nejdůležitějších překážek při léčbě pacientů s DSH, která může hrát roli v téměř každé léčbě, je compliance (Heard, 2000 v: Hawton a Van Heeringen). Další překážkou v léčbě pacientů s DSH je omezená dostupnost výzkumných dat o účinnosti léčby DSH, zejména z randomizovaných kontrolovaných studií. V části, která následuje, budou diskutovány nejběžnější přístupy k léčbě DSH. Pozornost bude věnována tomu, co je známo o účinnosti, pokud jde o snížení opakovaných epizod DSH. Kognitivní terapie u pacientů s DSH se obecně zaměřuje na jejich tendenci hodnotit události a přítomnost a budoucnost takovým způsobem, že to vede k pocitu uvěznění (kvůli potížím se zvládáním) a beznaději (protože mají velké potíže s vytvářením pozitivních budoucí události) (Heard, 2000 v: Hawton a van Heeringen). Zdá se, že kognitivní a kognitivně behaviorální terapie zaměřené na kognitivní restrukturalizaci jsou slibné při úspěšné léčbě pacientů, kteří si ubližují záměrně (Hawton a kol., 1998). al., 1990), nejběžněji používanou technikou pro starší adolescenty je krátké problémově orientované poradenství, které je formou kognitivní terapie. I když se zdá, že terapie řešením problémů je slibná pro zlepšení deprese, beznaděje a dovedností řešení problémů (Towsend et al., 2001), stále není jasné, zda terapie zaměřená na řešení problémů může pomoci nejen řešit současné problémy, ale také dlouhodobé nedostatky v problémech. - řešitelské dovednosti. Současné výzkumy se téměř výhradně soustředí na řešení skutečných nebo hypotetických problémů ve vztazích s jinými lidmi, přesto jedním z hlavních problémů sebevražedných pacientů je, jak mohou vyřešit problém, jak získat kontrolu nad svými pocity. Linehan (1993a, 1993b) vyvinul intenzivní léčebný program pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti, nazvaný Dialektická behaviorální terapie (DBT). Tato léčebná metoda se zaměřuje na výuku dovedností, které lidem pomohou regulovat jejich emoce a které zdůrazňují přijetí bolesti a krize. V přehledu od Hearda (2000 v: Hawton a van Heeringen) bylo obecně zjištěno snížení opakovaného DSH u pacientů v léčbě DBT. Skupinová terapie se zdá být perspektivní jako léčba pro dospívající, kteří si opakovaně ubližují. K přesnějšímu posouzení účinnosti této intervence jsou však zapotřebí větší studie (Wood, Trainor, Rothwell, Moore, Harrington, 2001). Dosud nebylo dosaženo konsensu o tom, jak léčit DSH lékařsky. Pokud jde o psychologickou léčbu, většina studií o účinnosti psychofarmakologické léčby je příliš malá na to, aby detekovala významné účinky. Zatím se zdá, že nejslibnější léčbou jsou vysoké dávky inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a ve vybraných případech atypická neuroleptika. SSRI jsou pravděpodobně léčbou první volby (Kavoussi et al., 1994). Zdá se, že tricyklika nejsou účinná u dětských a adolescentních depresí a jsou toxická při předávkování (Harrington, 2001). Závěrem lze říci, že stále přetrvává značná nejistota ohledně toho, který typ psychosociální a medikamentózní léčby pacientů s DSH je nejúčinnější, přičemž hlavním limitujícím faktorem je zařazení nedostatečného počtu pacientů do studií. Zdá se však, že nadějné jsou kognitivně-behaviorální terapie a terapie pro řešení problémů a DBT. Tato studie bude zahrnovat prvky z kognitivně-behaviorální terapie, intervencí k řešení problémů a DBT.
- Studovat design. Subjekty budou náhodně rozděleny do kognitivně-behaviorální intervence (experimentální skupina) a rutinní následné péče (kontrolní skupina), stratifikované s ohledem na opakování DSH a pohlaví. Subjekty studie jsou pacienti ve věku 15-35 let, kteří jsou odesláni na Leiden University Medical Center, do MCH Westeinde (Haag), nebo do místních center duševní péče v Leidenu (Rivierduinen) a Haagu (Parnassia PMC), po aktu DSH. Pacienti s DSH budou zahrnuti, pokud byli v nedávné době zapojeni do aktu DSH včetně předávkování léky, požití chemických látek a zranění, které si sami způsobili podle definice, která se používá v multicentrické studii WHO/Euro o parasebevraždě: „Čin s nefatálním následkem, kdy jedinec záměrně iniciuje nezvyklé chování, které bez zásahu druhých způsobí sebepoškozování, nebo záměrně požije látku překračující předepsanou nebo obecně uznávanou dávku, a které je zaměřeno na realizaci změn že si osoba přeje prostřednictvím skutečných nebo očekávaných fyzických důsledků“ (Platt et al., 1992). Pacienti s DSH se závažnými psychiatrickými poruchami vyžadujícími intenzivní dlouhodobou psychiatrickou léčbu budou vyloučeni.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Nadja Slee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadja Slee
-
The Hague, Holandsko
- Nábor
- MCH Westeinde
-
Kontakt:
- Martijn Kamphuis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martijn Kamphuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s DSH budou zahrnuti, pokud byli v nedávné době zapojeni do aktu DSH včetně předávkování léky, požití chemických látek a zranění, které si sami způsobili podle definice, která se používá v multicentrické studii WHO/Euro o parasebevraždě: „Čin s nefatálním následkem, kdy jedinec záměrně iniciuje nezvyklé chování, které bez zásahu druhých způsobí sebepoškozování, nebo záměrně požije látku překračující předepsanou nebo obecně uznávanou dávku, a které je zaměřeno na realizaci změn že si osoba přeje prostřednictvím skutečných nebo očekávaných fyzických důsledků“ (Platt et al., 1992). Kromě toho budou zahrnuti pouze pacienti s DSH ve věku 15-35 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s DSH se závažnými psychiatrickými poruchami vyžadujícími intenzivní dlouhodobou psychiatrickou léčbu, jako je schizofrenie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
opakování DSH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
psychiatrická diagnóza, deprese, beznaděj, sebevražedné úmysly, sebevražedné kognice, sebepojetí, (kognitivní) zvládání, potíže s regulací emocí, impulzivita, sociální podpora, nepřátelství, přesvědčení související s poruchou osobnosti a styl vazby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philip Spinhoven, prof. dr., Leiden University, department of clinical psychology
- Ředitel studie: Nadia Garnefski, dr., Leiden University department of clinical psychology
- Vrchní vyšetřovatel: Nadja Slee, MSc, Leiden University department of clinical psychology
- Ředitel studie: Ella Arensman, dr., National Suicide Research Foundation, Cork
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2100.0068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .