- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169884
Die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention bei Patienten mit absichtlicher Selbstverletzung
Die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention bei Patienten mit vorsätzlicher Selbstverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Behandlungsinterventionen für nicht-tödliche vorsätzliche Selbstverletzung (DSH) bei Jugendlichen hat in der wissenschaftlichen Literatur und in der psychiatrischen Versorgung wenig Beachtung gefunden. Dies ist überraschend angesichts der relativ hohen Raten von ins Krankenhaus eingelieferter DSH unter Jugendlichen, über die in epidemiologischen Studien berichtet wurde (Arensman et al., 1995; Hawton et al., 1997; Hawton et al., 1998; Schmidtke et al., 1996). Auf der Grundlage einer vierjährigen Beobachtungsstudie (1989-1992) im Raum Leiden lag die durchschnittliche DSH-Rate bei Frauen im Alter von 15-24 Jahren bei 179 pro 100.000 und bei Männern in dieser Altersgruppe bei 91 pro 100.000 (Arensmann et al., 1995). Umfragen in der Allgemeinbevölkerung unter Jugendlichen zeigen eine selbstberichtete Lebenszeitprävalenz von 2 bis 5 Prozent (Kienhorst et al., 1990; De Wilde et al., 2000). Berichte aus anderen europäischen Ländern weisen auf eine Zunahme von DSH bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (15-30 Jahre) hin, insbesondere bei jungen Männern (Hawton et al., 1997; Schmidtke et al., 1996).
DSH wird operationalisiert als dysfunktionales Verhalten, das mit einer Heterogenität von psychischen oder psychiatrischen Störungen einhergeht, z ., 1996; Kienhorst et al., 1993). Ein häufiger Befund ist jedoch, dass depressive Symptome (von Beobachtern oder selbst eingeschätzt) und schwere Depressionen bei jungen DSH-Patienten weit verbreitet zu sein scheinen (Burgess et al., 1998; Goldston et al., 1998; Harrington et al., 1994 ). In diesen Studien schien auch die Komorbidität mit anderen Arten von Psychopathologie relativ hoch zu sein.
Das Risiko einer wiederholten DSH ist im ersten Jahr nach einer DSH-Episode am höchsten. Die Wiederholungsraten bei jungen DSH-Patienten variieren von 10 % (Goldacre & Hawton, 1985) bis 27 % (Arensman, 1997) bei stationär überwiesenen DSH-Patienten. Bei DSH-Patienten ist die Prävention der ersten nachfolgenden wiederholten DSH-Episode wichtig, um ein Muster chronischer Wiederholungen zu verhindern.
Die Forschungsergebnisse zu Risikofaktoren, die mit wiederholter DSH einhergehen, sind ziemlich konsistent. Unter jungen DSH-Patienten sind diejenigen mit einem erhöhten Risiko für wiederholte DSH gekennzeichnet durch Suizidgedanken, Depression (Harrington et al., 2000; Hawton et al., 1999), Hoffnungslosigkeit (Brent, 1987; Hawton et al., 1999), Impulsivität (Kashden et al., 1993), Störung des autobiografischen Gedächtnisses (Evans et al., 1992), Probleme mit Gleichaltrigen oder anderen Beziehungen, häufiger oder chronischer Stress und Problemlösungsdefizite (De Wilde et al., 2000; Hawton et al., im Druck; Rudd et al., 1998).
Trotz der Tatsache, dass viele Studien diese Korrelate berichten, haben die verfügbaren Behandlungsstudien, die lediglich Bewertungen allgemeiner Behandlungsinterventionen enthalten, oft ohne randomisiertes kontrolliertes Design, kein Wissen über Risikofaktoren (Hawton et al., 1998). Zudem gehen bestehende Erklärungs- und Behandlungsmodelle nicht auf die Heterogenität der Gruppe der DSH-Patienten ein. Dies ist angesichts der Vielfalt an Merkmalen und Problemen von DSH-Patienten überraschend. Bisher konzentrieren sich die meisten Modelle auf einzelne psychiatrische Probleme wie Depressionen oder Angststörungen.
Ziel dieser Studie ist es, einen Therapieansatz für die DSH vorzustellen und zu erproben, der über psychiatrische Einzeldiagnosen hinausgeht und der Heterogenität von DSH-Patienten Rechnung trägt. Es wird Elemente aus der kognitiven Verhaltenstherapie, problemlösenden Interventionen und der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) kombinieren, da diese Ansätze zu den Bedürfnissen verschiedener DSH-Patienten passen. Patienten, bei denen depressive Gedanken und Überzeugungen vorherrschen, können besonders von den Elementen der kognitiven Therapie profitieren, während Patienten, die hauptsächlich Probleme bei der Regulierung ihrer Emotionen haben, von den Elementen der DBT besonders profitieren können. Patienten, bei denen Kompetenzdefizite vorherrschen, können besonders von den Elementen der Problemlösungsinterventionen profitieren. Neben diesem kombinierten Behandlungsansatz werden spezifische Entwicklungsprobleme berücksichtigt, die bei jugendlichen DSH-Patienten eine Rolle spielen. Darüber hinaus werden Kenntnisse über Risikofaktoren für (Wiederholung von) DSH in die Behandlung einbezogen.
Das Modell der Ätiologie und Aufrechterhaltung von DSH, auf dem das Behandlungsprotokoll basiert, befasst sich mit Wechselwirkungen zwischen kognitiven, affektiven, verhaltensbezogenen und zwischenmenschlichen Aspekten von DSH. Wie in anderen Stressprozessmodellen wird der Zusammenhang zwischen Vulnerabilitätsfaktoren (negative Familienerfahrungen und biologische Merkmale), auslösenden Faktoren und DSH durch moderierende Variablen (zwischenmenschliche Probleme/mangelnde soziale Unterstützung und individuelle Merkmale: kognitive Verzerrungen, affektive Dysregulation und Kompetenzdefizite) und vermittelnde Variablen (negative Einschätzung, unzureichende Bewältigung und psychologische Reaktionen wie Impulsivität). In Übereinstimmung mit Van Praag (1996) gehen wir davon aus, dass, wenn eine Person mit einem marginal funktionierenden serotonergen System ein belastendes Ereignis erlebt, das sie nicht bewältigen kann, die Produktion des Stresshormons Cortisol ansteigt, was den Spiegel senkt von Serotonin. Reduzierte Serotoninaktivität im präfrontalen Kortex, wie durch bildgebende Verfahren untersucht, kann an der Destabilisierung der Regulation von Angst, Aggression (Van Praag, 1996) und Impulsivität (Mann, 1999) beteiligt sein, da dieser Bereich des Gehirns die Verhaltenshemmung vermittelt. Erhöhte Impulsivität kann daher das DSH-Risiko erhöhen (Van Heeringen, 2001). Wir gehen davon aus, dass bei einigen Patienten Impulsivität und Nachlässigkeit die Hauptmerkmale von DSH sind. Insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Impulsivität und Gefühlen der Hoffnungslosigkeit scheint das DSH-Risiko hoch zu sein. Die hier beschriebene Anerkennung des Zusammenhangs zwischen Hoffnungslosigkeit und DSH steht im Einklang mit dem kognitiven Ansatz von Williams (2002), der besagt, dass bei Menschen, die erkennen, dass sie ihre Stresssituation nicht ändern können, im Laufe der Zeit die Verzweiflung allmählich die Oberhand gewinnt und sie werden insbesondere ausgeprägtere Symptome von Depression und Hoffnungslosigkeit zeigen. Der von uns skizzierte Ansatz wird gegenüber Ansätzen, die auf einzelnen psychiatrischen Problemen basieren, Vorteile haben, da er die wichtigsten biologischen, kognitiven, affektiven, verhaltensbezogenen und zwischenmenschlichen Aspekte der DSH kombiniert .
- Die vielfältigen Problemlagen junger Menschen, die sich selbst schaden, erfordern eine Vielzahl unterschiedlicher Behandlungsstrategien, die von der intensivmedizinischen Behandlung sehr stark suizidgefährdeter Menschen bis hin zu Kurzinterventionen für die Gruppe der Patienten reichen, bei denen die DSH eine Rolle gespielt zu haben scheint vorübergehende Reaktion auf vorübergehende Schwierigkeiten und die wenige andere Probleme haben (Harrington, 2001). Eines der wichtigsten Hindernisse bei der Behandlung von DSH-Patienten, das bei fast jeder Behandlung eine Rolle spielen kann, ist die Compliance (Heard, 2000 in: Hawton und Van Heeringen). Ein weiteres Hindernis bei der Behandlung von DSH-Patienten ist die begrenzte Verfügbarkeit von Forschungsdaten zur Wirksamkeit der Therapie bei DSH, insbesondere von randomisierten kontrollierten Studien. Im folgenden Abschnitt werden die gängigsten Behandlungsansätze für DSH diskutiert. Berücksichtigt wird, was über die Wirksamkeit im Hinblick auf die Reduktion wiederholter DSH-Episoden bekannt ist. Die kognitive Therapie von DSH-Patienten konzentriert sich im Allgemeinen auf ihre Tendenz, Ereignisse und die Gegenwart und die Zukunft so zu bewerten, dass dies zu einem Gefühl des Eingeschlossenseins (aufgrund von Bewältigungsschwierigkeiten) und Hoffnungslosigkeit (weil sie große Schwierigkeiten haben, Positives zu erzeugen) führt zukünftige Ereignisse) (Heard, 2000 in: Hawton und van Heeringen). Kognitive und kognitive Verhaltenstherapien, die auf die kognitive Umstrukturierung abzielen, scheinen vielversprechend zu sein, um Patienten erfolgreich zu behandeln, die sich vorsätzlich verletzen (Hawton et al., 1998). al., 1990), ist die am häufigsten verwendete Technik für ältere Jugendliche die kurze problemorientierte Beratung, eine Form der kognitiven Therapie. Während die Problemlösungstherapie vielversprechend zu sein scheint, um Depressionen, Hoffnungslosigkeit und Problemlösungsfähigkeiten zu verbessern (Towsend et al., 2001), ist noch unklar, ob die Problemlösungstherapie helfen kann, nicht nur aktuelle Probleme, sondern auch langjährige Problemdefizite anzugehen -Lösungskompetenz. Die aktuelle Forschung konzentriert sich fast ausschließlich auf die Lösung realer oder hypothetischer Probleme in Beziehungen zu anderen Menschen, doch eines der Hauptprobleme für Suizidpatienten ist, wie sie das Problem lösen können, wie sie Kontrolle über ihre Gefühle erlangen können. Linehan (1993a, 1993b) entwickelte ein intensives Behandlungsprogramm für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, genannt Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT). Diese Behandlungsmethode konzentriert sich auf die Vermittlung von Fähigkeiten, die Menschen helfen, ihre Emotionen zu regulieren, und die die Akzeptanz von Schmerz und Krise betonen. In einer Übersichtsarbeit von Heard (2000 in: Hawton und van Heeringen) wurde allgemein eine Abnahme der wiederholten DSH bei Patienten unter DBT-Behandlung festgestellt. Gruppentherapie scheint vielversprechend als Behandlung für Jugendliche zu sein, die sich wiederholt selbst schaden. Größere Studien sind jedoch erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Intervention genauer zu beurteilen (Wood, Trainor, Rothwell, Moore, Harrington, 2001). Es gibt noch keinen Konsens darüber, wie DSH medizinisch behandelt werden kann. Was die psychologischen Behandlungen betrifft, so sind die meisten Studien zur Wirksamkeit psychopharmakologischer Behandlungen zu klein, um signifikante Wirkungen festzustellen. Bisher scheint es, dass die vielversprechendsten Behandlungen hohe Dosen von Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und in ausgewählten Fällen atypische Neuroleptika sind. SSRIs sind wahrscheinlich die erste medizinische Behandlung (Kavoussi et al., 1994). Trizyklika scheinen bei Depressionen bei Kindern und Jugendlichen nicht wirksam zu sein und sind bei Überdosierung toxisch (Harrington, 2001). Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass nach wie vor erhebliche Unsicherheit darüber besteht, welche Art der psychosozialen und medizinischen Behandlung von DSH-Patienten am effektivsten ist, wobei der Einschluss zu geringer Patientenzahlen in Studien der wesentliche limitierende Faktor ist. Allerdings scheinen kognitive Verhaltenstherapien und Problemlösungstherapien und DBT vielversprechend zu sein. Die vorliegende Studie wird Elemente aus der kognitiven Verhaltenstherapie, Problemlösungsinterventionen und DBT einbeziehen.
- Studiendesign. Die Probanden werden randomisiert der kognitiven Verhaltensintervention (Experimentalgruppe) und der routinemäßigen Nachsorge (Kontrollgruppe) zugeordnet, stratifiziert nach DSH-Wiederholung und Geschlecht. Die Studienteilnehmer sind Patienten im Alter von 15 bis 35 Jahren, die an die Universität Leiden überwiesen werden Medical Center, an das MCH Westeinde (Den Haag) oder an die örtlichen Zentren für psychische Gesundheit in Leiden (Rivierduinen) und Den Haag (Parnassia PMC) nach einem DSH-Akt. DSH-Patienten werden eingeschlossen, wenn sie kürzlich an einer DSH-Aktion beteiligt waren, einschließlich Überdosierung von Medikamenten, Einnahme chemischer Substanzen und selbst zugefügter Verletzungen gemäß der Definition, die in der WHO/Euro-Multicentre-Studie zu Parasuizid verwendet wird: „Eine Handlung mit nicht tödlichem Ausgang, bei dem eine Person vorsätzlich ein ungewöhnliches Verhalten einleitet, das ohne Eingreifen anderer zu Selbstverletzung führt oder vorsätzlich eine Substanz über die vorgeschriebene oder allgemein anerkannte Dosis hinaus zu sich nimmt, und das darauf abzielt, Veränderungen herbeizuführen die die Person wünscht, über die tatsächlichen oder erwarteten körperlichen Folgen" (Platt et al., 1992). DSH-Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, die eine intensive psychiatrische Langzeitbehandlung erfordern, werden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Nadja Slee
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Hauptermittler:
- Nadja Slee
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The Hague, Niederlande
- Rekrutierung
- MCH Westeinde
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Kontakt:
- Martijn Kamphuis
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Unterermittler:
- Martijn Kamphuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
DSH-Patienten werden eingeschlossen, wenn sie kürzlich an einer DSH-Aktion beteiligt waren, einschließlich Überdosierung von Medikamenten, Einnahme chemischer Substanzen und selbst zugefügter Verletzungen gemäß der Definition, die in der WHO/Euro-Multicentre-Studie zu Parasuizid verwendet wird: „Eine Handlung mit nicht tödlichem Ausgang, bei dem eine Person vorsätzlich ein ungewöhnliches Verhalten einleitet, das ohne Eingreifen anderer zu Selbstverletzung führt oder vorsätzlich eine Substanz über die vorgeschriebene oder allgemein anerkannte Dosis hinaus zu sich nimmt, und das darauf abzielt, Veränderungen herbeizuführen die die Person wünscht, über die tatsächlichen oder erwarteten körperlichen Folgen" (Platt et al., 1992). Außerdem werden nur DSH-Patienten im Alter von 15 bis 35 Jahren eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
DSH-Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, die eine intensive psychiatrische Langzeitbehandlung erfordern, wie z. B. Schizophrenie, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wiederholung der DSH
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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psychiatrische Diagnose, Depression, Hoffnungslosigkeit, Suizidabsicht, suizidale Kognitionen, Selbstkonzept, (kognitive) Bewältigung, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, Impulsivität, soziale Unterstützung, Feindseligkeit, Überzeugungen im Zusammenhang mit Persönlichkeitsstörungen und Bindungsstil.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philip Spinhoven, prof. dr., Leiden University, department of clinical psychology
- Studienleiter: Nadia Garnefski, dr., Leiden University department of clinical psychology
- Hauptermittler: Nadja Slee, MSc, Leiden University department of clinical psychology
- Studienleiter: Ella Arensman, dr., National Suicide Research Foundation, Cork
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2100.0068
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