- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169884
Effekten af en kognitiv-adfærdsmæssig intervention hos bevidste selvskadende patienter
Effektiviteten af en kognitiv adfærdsmæssig intervention i bevidst selvskadende patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg blandt unge og unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af behandlingsinterventioner for ikke-dødelig bevidst selvskade (DSH) blandt unge har fået lidt opmærksomhed i videnskabelig litteratur og i psykiatrien. Dette er overraskende i betragtning af de relativt høje forekomster af hospitalshenvist DSH blandt unge rapporteret i epidemiologiske undersøgelser (Arensman et al., 1995; Hawton et al., 1997; Hawton et al., 1998; Schmidtke et al., 1996). På grundlag af en fireårig overvågningsundersøgelse (1989-1992) i Leiden-området var den gennemsnitlige andel af DSH blandt kvinder i alderen 15-24 179 pr. 100.000, og for mænd i denne aldersgruppe var den gennemsnitlige rate 91 pr. 100.000 (Arensman et al., 1995). Generelle befolkningsundersøgelser blandt unge viser en selvrapporteret livstidsprævalens på 2 til 5 procent (Kienhorst et al., 1990; De Wilde et al., 2000). Rapporter fra andre europæiske lande indikerer en stigning i DSH hos unge og unge voksne (15-30 år), især hos unge mænd (Hawton et al., 1997; Schmidtke et al., 1996).
DSH er operationaliseret som dysfunktionel adfærd forbundet med en heterogenitet af psykologiske eller psykiatriske lidelser, f.eks. affektive lidelser, angstlidelser, stofmisbrug og spiseforstyrrelser (Arensman & Kerkhof, 1996; Arensman, 1997; Ellis et al., 1996; Engstroem et al., 1996; ., 1996; Kienhorst et al., 1993). Et almindeligt fund er imidlertid, at depressive symptomer (observatør- eller selvvurderet) og svær depression synes at være meget udbredt blandt unge DSH-patienter (Burgess et al., 1998; Goldston et al., 1998; Harrington et al., 1994 ). I disse undersøgelser så komorbiditeten med andre typer psykopatologi også ud til at være relativt høj.
Risikoen for gentagen DSH er højest i det første år efter en episode med DSH. Gentagelseshyppigheden blandt unge DSH-patienter varierer fra 10 % (Goldacre & Hawton, 1985) til 27 % (Arensman, 1997) på hospitalshenviste DSH-patienter. Blandt DSH-patienter er forebyggelse af den første efterfølgende gentagne episode af DSH vigtig for at forhindre et mønster af kronisk gentagelse.
Forskningsresultater med hensyn til risikofaktorer forbundet med gentagen DSH er ret konsistente. Blandt unge DSH-patienter er dem med en øget risiko for gentagen DSH karakteriseret ved selvmordstanker, depression (Harrington et al., 2000; Hawton et al., 1999), håbløshed (Brent, 1987; Hawton et al., 1999), impulsivitet (Kashden et al., 1993), forstyrrelse af selvbiografisk hukommelse (Evans et al., 1992), problemer med jævnaldrende eller andre relationer, hyppig eller kronisk stress og problemløsningsproblemer (De Wilde et al., 2000; Hawton et al. al., under tryk; Rudd et al., 1998).
På trods af at mange studier rapporterer om disse korrelater, har de tilgængelige behandlingsstudier, som blot omfatter evalueringer af generelle behandlingsinterventioner, ofte uden et randomiseret kontrolleret design, ikke inkorporeret viden om risikofaktorer (Hawton et al., 1998). Derudover adresserer eksisterende forklarings- og behandlingsmodeller ikke heterogeniteten af gruppen af DSH-patienter. Dette er overraskende i betragtning af de mange forskellige karakteristika og problemer hos DSH-patienter. Indtil videre fokuserer de fleste modeller på enkelte psykiatriske problemer, såsom depression eller angstlidelser.
Formålet med denne undersøgelse er at præsentere og teste en terapeutisk tilgang til DSH, der går ud over enkeltpsykiatriske diagnoser, og som adresserer heterogeniteten af DSH-patienter. Den vil kombinere elementer fra kognitiv adfærdsterapi, problemløsningsinterventioner og dialektisk adfærdsterapi (DBT), da disse tilgange passer ind i behovene hos forskellige DSH-patienter. Patienter, hvor depressive tanker og overbevisninger dominerer, kan især drage fordel af elementerne fra kognitiv terapi, mens patienter, der primært oplever problemer med at regulere deres følelser, især kan drage fordel af elementerne fra DBT. Patienter, hvor færdighedsmangler dominerer, kan især drage fordel af elementerne fra problemløsningsinterventioner. Ud over denne kombinerede behandlingstilgang vil der blive givet opmærksomhed til specifikke udviklingsproblemer, som spiller en rolle blandt unge DSH-patienter. Endvidere vil viden om risikofaktorer for (gentagelse af) DSH blive inddraget i behandlingen.
Modellen for ætiologi og vedligeholdelse af DSH, som behandlingsprotokollen er baseret på, adresserer interaktioner mellem kognitive, affektive, adfærdsmæssige og interpersonelle aspekter af DSH. Som i andre stressprocesmodeller medieres forholdet mellem sårbarhedsfaktorer (negative familieoplevelser og biologiske egenskaber), udløsende faktorer og DSH af modererende variable (interpersonelle problemer/manglende social støtte og individuelle karakteristika: kognitive forvrængninger, affektiv dysregulering og færdighedsmangler) og medierende variabler (negativ vurdering, utilstrækkelig mestring og psykologiske reaktioner såsom impulsivitet). I overensstemmelse med Van Praag (1996) antager vi, at hvis en person med et marginalt fungerende serotonergt system oplever en stressende hændelse, han eller hun ikke er i stand til at klare, øges produktionen af stresshormonet cortisol, hvilket sænker niveauet. af serotonin. Reduceret serotoninaktivitet i den præfrontale cortex som undersøgt ved neuroimaging teknikker kan være involveret i destabiliseringen af reguleringen af frygt, aggression (Van Praag, 1996) og impulsivitet (Mann, 1999), da dette område af hjernen medierer adfærdshæmning. Øget impulsivitet kan derfor øge risikoen for DSH (Van Heeringen, 2001). Vi antager, at hos nogle patienter vil impulsivitet og skødesløshed være de primære træk forbundet med DSH. Især hvis impulsivitet og følelser af håbløshed opstår samtidig, ser risikoen for DSH ud til at være høj. Erkendelsen af sammenhængen mellem håbløshed og DSH, der er beskrevet her, er i tråd med Williams (2002) kognitive tilgang, der siger, at over tid, blandt mennesker, der oplever, at de ikke kan ændre den stressede situation, de befinder sig i, får fortvivlelsen gradvist overhånd. og de vil vise mere markante symptomer på især depression og håbløshed. Tilgangen som skitseret af os vil have fordele sammenlignet med tilgange baseret på enkeltpsykiatriske problemer, da den kombinerer de vigtigste biologiske, kognitive, affektive, adfærdsmæssige og interpersonelle aspekter af DSH .
- Den brede vifte af problemer, som unge mennesker, der skader sig selv, står over for, kræver en række forskellige behandlingsstrategier, lige fra intensiv pleje til personer med meget høj risiko for selvmord, til korte interventioner til den gruppe af patienter, hvor DSH ser ud til at have været en forbigående reaktion på midlertidige vanskeligheder og som har få andre problemer (Harrington, 2001). En af de vigtigste hindringer for behandling af DSH-patienter, som kan spille en rolle i næsten enhver behandling, er compliance (Heard, 2000 i: Hawton og Van Heeringen). En anden hindring ved behandling af DSH-patienter er den begrænsede tilgængelighed af forskningsdata om effektiviteten af terapi for DSH, især af randomiserede kontrollerede forsøg. I det følgende afsnit vil de mest almindelige behandlingstilgange for DSH blive diskuteret. Der vil blive lagt vægt på, hvad der vides om effektiviteten med hensyn til reduktion af gentagne episoder af DSH. Kognitiv terapi for DSH-patienter fokuserer generelt på deres tendens til at evaluere begivenheder og tilstedeværelsen og fremtiden på en sådan måde, at dette resulterer i følelsen af at være fanget (på grund af vanskeligheder med at klare sig) og håbløshed (fordi de har meget svært ved at skabe positive fremtidige begivenheder) (Heard, 2000 i: Hawton og van Heeringen). Kognitive og kognitive adfærdsterapier rettet mod kognitiv omstrukturering synes at være lovende til succesfuld behandling af patienter, der skader sig selv bevidst (Hawton et al., 1998). I betragtning af at problemløsningsmangler ser ud til at være relateret til øget risiko for selvskade (Orbach et al. al., 1990), er den mest almindeligt anvendte teknik for ældre unge kort problemorienteret rådgivning, som er en form for kognitiv terapi. Selvom problemløsningsterapi ser ud til at være lovende for at forbedre depression, håbløshed og problemløsningsevner (Towsend et al., 2001), er det stadig uklart, om problemløsningsterapi ikke kun kan hjælpe med at løse aktuelle problemer, men også langvarige mangler i problemet - løse færdigheder. Nuværende forskning fokuserer næsten udelukkende på at løse reelle eller hypotetiske problemer i forhold til andre mennesker, men alligevel er et af de største problemer for selvmordspatienter, hvordan de kan løse problemet med, hvordan de får kontrol over deres følelser. Linehan (1993a, 1993b) udviklede et intensivt behandlingsprogram til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse, kaldet Dialectical Behaviour Therapy (DBT). Denne behandlingsmetode fokuserer på undervisning i færdigheder, der vil hjælpe folk til at regulere deres følelser, og som understreger accepten af smerte og krise. I en review af Heard (2000 i: Hawton og van Heeringen) blev der generelt fundet et fald i gentagne DSH blandt patienter i DBT-behandling. Gruppeterapi ser ud til at være lovende som en behandling for unge, der gentagne gange skader sig selv. Der kræves dog større undersøgelser for mere præcist at vurdere effektiviteten af denne intervention (Wood, Trainor, Rothwell, Moore, Harrington, 2001). Der er endnu ikke opnået konsensus om, hvordan DSH skal behandles medicinsk. Hvad angår de psykologiske behandlinger, er de fleste undersøgelser af effekten af psykofarmakologiske behandlinger for små til at påvise signifikante effekter. Indtil videre ser det ud til, at de mest lovende behandlinger er høje doser af Serotonin Specific Reuptake Inhibitors (SSRI) og i udvalgte tilfælde atypiske neuroleptika. SSRI'er er formentlig den første linje medicinsk behandling (Kavoussi et al., 1994). Tricykliske midler synes ikke at være effektive til børn og unges depressioner og er giftige ved overdosering (Harrington, 2001). Afslutningsvis kan det siges, at der stadig er betydelig usikkerhed om, hvilken type psykosocial og medicinsk behandling af DSH-patienter der er mest effektiv, idet inddragelse af et utilstrækkeligt antal patienter i forsøg er den væsentligste begrænsende faktor. Kognitive adfærdsterapier og problemløsningsterapier og DBT ser dog ud til at være lovende. Nærværende undersøgelse vil inddrage elementer fra kognitiv adfærdsterapi, problemløsningsinterventioner og DBT.
- Studere design. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt allokeret til den kognitive adfærdsmæssige intervention (eksperimentel gruppe) og rutinemæssig efterbehandling (kontrolgruppe), stratificeret med hensyn til gentagelse af DSH og køn. Forsøgspersonerne er patienter i alderen 15-35 år, der henvises til Leiden University Medical Center, til MCH Westeinde (Haag) eller til lokale centre for mental sundhed i Leiden (Rivierduinen) og Haag (Parnassia PMC), efter en handling fra DSH. DSH-patienter vil blive inkluderet, hvis de for nylig har været involveret i en DSH-handling, herunder overdoser af medicin, indtagelse af kemiske stoffer og selvforskyldte skader i henhold til den definition, der er brugt i WHO/Euro Multicenter Study on parasuicide: "En handling med ikke-dødelig udgang, hvor en person bevidst indleder en ikke-vanemæssig adfærd, der uden indgriben fra andre vil forårsage selvskade, eller bevidst indtager et stof ud over den foreskrevne eller almindeligt anerkendte dosis, og som har til formål at realisere ændringer som personen ønsker via de faktiske eller forventede fysiske konsekvenser" (Platt et al., 1992). DSH-patienter med svære psykiatriske lidelser, der kræver intensiv langvarig psykiatrisk behandling, vil blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Nadja Slee
-
Ledende efterforsker:
- Nadja Slee
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- MCH Westeinde
-
Kontakt:
- Martijn Kamphuis
-
Underforsker:
- Martijn Kamphuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
DSH-patienter vil blive inkluderet, hvis de for nylig har været involveret i en DSH-handling, herunder overdoser af medicin, indtagelse af kemiske stoffer og selvforskyldte skader i henhold til den definition, der er brugt i WHO/Euro Multicenter Study on parasuicide: "En handling med ikke-dødelig udgang, hvor en person bevidst indleder en ikke-vanemæssig adfærd, der uden indgriben fra andre vil forårsage selvskade, eller bevidst indtager et stof ud over den foreskrevne eller almindeligt anerkendte dosis, og som har til formål at realisere ændringer som personen ønsker via de faktiske eller forventede fysiske konsekvenser" (Platt et al., 1992). Derudover vil kun DSH-patienter i alderen 15-35 blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
DSH-patienter med svære psykiatriske lidelser, der kræver intensiv langvarig psykiatrisk behandling, såsom skizofreni, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
gentagelse af DSH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
psykiatrisk diagnose, depression, håbløshed, selvmordshensigt, suicidale kognitioner, selvopfattelse, (kognitiv) mestring, følelsesreguleringsvanskeligheder, impulsivitet, social støtte, fjendtlighed, personlighedsforstyrrelsesrelaterede overbevisninger og tilknytningsstil.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Philip Spinhoven, prof. dr., Leiden University, department of clinical psychology
- Studieleder: Nadia Garnefski, dr., Leiden University department of clinical psychology
- Ledende efterforsker: Nadja Slee, MSc, Leiden University department of clinical psychology
- Studieleder: Ella Arensman, dr., National Suicide Research Foundation, Cork
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2100.0068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .