- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00173303
Diagnostická účinnost počítačem podporované detekce (CAD) ve full-field digitální mamografii (FFDM) – prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mamografie je v současnosti jediným zdokumentovaným účinným zobrazovacím nástrojem pro screening rakoviny prsu. Senzitivita mamografie však může být u hustých prsů snížena a někdy je obtížné postřehnout i velmi subtilní rakovinu, která se projevuje jako malá hvězdicová léze nebo velmi slabé mikrokalcifikace, takže dochází k přehlédnutí. Zde někteří výzkumníci v západních zemích vyvinuli počítačově podporovaný detekční systém (CAD), který pomáhá radiologům odhalit jemné, snadno přehlédnutelné nálezy pro usnadnění časné detekce rakoviny prsu, a většina výzkumu týkajícího se CAD byla použita v systému screen-film mamografie (SFM). . Ikeda, et al, pracovali na retrospektivním CAD použití těch negativních mamografů, které později vyvinuly rakovinu prsu. CAD mohla správně označit 40 % oblastí na těchto mamografech, které byly dříve hlášeny jako negativní, u kterých se později vyvinuly zjevné rakoviny. 80 % z nich jsou však pouze nespecifické nálezy a nezaručují odvolání k dalšímu vyšetření ani při retrospektivní nezaslepené kontrole dobře vyškolenými mamografy. Další výzkum dospěl k závěru, že CAD by mohla zlepšit časnou detekci rakoviny mamografií, s citlivostí 92 % při detekci velikosti rakoviny prsu menší než 5 mm, 94 % u rakoviny velikosti 11-15 mm. CAD dokáže detekovat více mikrokalcifikace než hmoty (citlivost na mikrokalcifikace 98 %, hmoty 84 %, hmota s mikrokalcifikacemi 92 %). CAD by mohl označit v průměru 1,3 falešně pozitivních známek na mamografické vyšetření.
Full-field digitální mamografie (FFDM) je nová schválená technologie pro detekci rakoviny prsu po éře SFM od roku 2000. Diagnostická přesnost FFDM oproti SFM je stále v klinických studiích a má se za to, že citlivost a přesnost FFDM pro screeningovou populaci je relativně ekvivalentní SFM. Existuje však velmi málo zpráv týkajících se aplikace CAD ve FFDM, protože FFDM může nabídnout zpracování po akvizici na pracovní stanici pro hodnocení s vysokým rozlišením pro interpretaci. Nicméně prostorové rozlišení čtení z měkké kopie na monitorech pro FFDM je mírně horší než u konvenčního SFM, ale kontrastní rozlišení je o něco lepší. Zde je diagnostická účinnost a role CAD u FFDM stále nejasné. Cílem naší studie je proto prozkoumat míru senzitivity, falešně negativních (FN) a falešně pozitivních (FP) kombinovaného použití CAD v systému FFDM ve srovnání s mírou citlivosti, FN a FP interpretace na základě FFDM bez kombinace CAD. Chystáme se také vyhodnotit účinnost, další čas strávený v doplňkové aplikaci CAD v interpretaci FFDM, abychom posoudili proveditelnost CAD v FFDM.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy na mamografický screening
- ženy s onemocněním prsu
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Wang, MD, National Taiwan University Hospital
- Ředitel studie: Tiffany TF Shih, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9461700528
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .