- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00173303
Die diagnostische Wirksamkeit der computergestützten Erkennung (CAD) in der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) – eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mammographie ist derzeit das einzige dokumentierte wirksame bildgebende Verfahren zur Brustkrebsvorsorge. Allerdings kann die Empfindlichkeit der Mammographie bei dichten Brüsten verringert sein, und manchmal ist es sogar schwierig, einen sehr subtilen Krebs zu erkennen, der sich als kleine sternförmige Läsion oder als sehr schwache Mikroverkalkungen darstellt und daher nicht diagnostiziert wird. Hierzu haben einige Forscher in westlichen Ländern ein computergestütztes Erkennungssystem (CAD) entwickelt, um Radiologen dabei zu helfen, subtile, leicht zu übersehende Befunde zu erkennen und so die Früherkennung von Brustkrebs zu erleichtern. Der Großteil der CAD-Forschung wurde im Screen-Film-Mammographie-System (SFM) durchgeführt . Ikeda et al. arbeiteten an der retrospektiven CAD-Nutzung jener negativen Mammographien, die später zu Brustkrebs führten. CAD konnte 40 % der Bereiche auf diesen Mammographien korrekt markieren, die zuvor als negativ gemeldet wurden und später offensichtliche Krebserkrankungen aufwiesen. Allerdings handelt es sich bei 80 % dieser Befunde nur um unspezifische Befunde, die selbst bei einer retrospektiven, unverblindeten Untersuchung durch gut ausgebildete Mammographen keinen Anlass zur erneuten Untersuchung für weitere Untersuchungen geben. Die anderen Untersuchungen kamen zu dem Schluss, dass CAD die Krebsfrüherkennungsrate der Mammographie verbessern könnte, mit einer Sensitivität von 92 % bei der Erkennung von Brustkrebs mit einer Größe von weniger als 5 mm und 94 % bei Krebs mit einer Größe von 11–15 mm. CAD kann mehr Mikroverkalkungen als Massen erkennen (Sensitivität für Mikroverkalkungen 98 %, Massen 84 %, Masse mit Mikroverkalkungen 92 %). CAD könnte durchschnittlich 1,3 falsch positive Ergebnisse pro Mammographie-Untersuchung erzielen.
Die digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) ist eine neue zugelassene Technologie zur Brustkrebserkennung nach der SFM-Ära seit 2000. Die diagnostische Genauigkeit von FFDM im Vergleich zu SFM befindet sich noch in klinischen Studien und es wird davon ausgegangen, dass die Empfindlichkeit und Genauigkeit von FFDM für die Screening-Population relativ gleichwertig mit der von SFM ist. Es gibt jedoch nur sehr wenige Berichte über die CAD-Anwendung in FFDM, da FFDM die Nachbearbeitung auf einem hochauflösenden Überprüfungsarbeitsplatz zur Interpretation anbieten kann. Dennoch ist die räumliche Auflösung beim Softcopy-Lesen auf Monitoren für FFDM etwas schlechter, die Kontrastauflösung jedoch etwas höher als bei herkömmlichem SFM. Dabei sind die diagnostische Wirksamkeit und Rolle von CAD bei FFDM noch unklar. Ziel unserer Studie ist es daher, die Sensitivität sowie die Falsch-Negativ- (FN) und Falsch-Positiv-Raten (FP) der kombinierten Verwendung von CAD im FFDM-System im Vergleich zu den darauf basierenden Sensitivitäts-, FN- und FP-Interpretationsraten zu untersuchen FFDM ohne CAD-Kombination. Wir sind auch dabei, die Wirksamkeit und den zusätzlichen Zeitaufwand für die zusätzliche Anwendung von CAD bei der FFDM-Interpretation zu bewerten, um die Machbarkeit von CAD bei FFDM zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zum Mammographie-Screening
- Frauen mit Brusterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Wang, MD, National Taiwan University Hospital
- Studienleiter: Tiffany TF Shih, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9461700528
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