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Die diagnostische Wirksamkeit der computergestützten Erkennung (CAD) in der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) – eine prospektive Studie

12. September 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob CAD (computergestützte Erkennung) bei FFDM (digitale Vollfeldmammographie) die Erkennungsrate von Brustkrebs bei der Mammographie im Vergleich zu FFDM ohne CAD erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Mammographie ist derzeit das einzige dokumentierte wirksame bildgebende Verfahren zur Brustkrebsvorsorge. Allerdings kann die Empfindlichkeit der Mammographie bei dichten Brüsten verringert sein, und manchmal ist es sogar schwierig, einen sehr subtilen Krebs zu erkennen, der sich als kleine sternförmige Läsion oder als sehr schwache Mikroverkalkungen darstellt und daher nicht diagnostiziert wird. Hierzu haben einige Forscher in westlichen Ländern ein computergestütztes Erkennungssystem (CAD) entwickelt, um Radiologen dabei zu helfen, subtile, leicht zu übersehende Befunde zu erkennen und so die Früherkennung von Brustkrebs zu erleichtern. Der Großteil der CAD-Forschung wurde im Screen-Film-Mammographie-System (SFM) durchgeführt . Ikeda et al. arbeiteten an der retrospektiven CAD-Nutzung jener negativen Mammographien, die später zu Brustkrebs führten. CAD konnte 40 % der Bereiche auf diesen Mammographien korrekt markieren, die zuvor als negativ gemeldet wurden und später offensichtliche Krebserkrankungen aufwiesen. Allerdings handelt es sich bei 80 % dieser Befunde nur um unspezifische Befunde, die selbst bei einer retrospektiven, unverblindeten Untersuchung durch gut ausgebildete Mammographen keinen Anlass zur erneuten Untersuchung für weitere Untersuchungen geben. Die anderen Untersuchungen kamen zu dem Schluss, dass CAD die Krebsfrüherkennungsrate der Mammographie verbessern könnte, mit einer Sensitivität von 92 % bei der Erkennung von Brustkrebs mit einer Größe von weniger als 5 mm und 94 % bei Krebs mit einer Größe von 11–15 mm. CAD kann mehr Mikroverkalkungen als Massen erkennen (Sensitivität für Mikroverkalkungen 98 %, Massen 84 %, Masse mit Mikroverkalkungen 92 %). CAD könnte durchschnittlich 1,3 falsch positive Ergebnisse pro Mammographie-Untersuchung erzielen.

Die digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) ist eine neue zugelassene Technologie zur Brustkrebserkennung nach der SFM-Ära seit 2000. Die diagnostische Genauigkeit von FFDM im Vergleich zu SFM befindet sich noch in klinischen Studien und es wird davon ausgegangen, dass die Empfindlichkeit und Genauigkeit von FFDM für die Screening-Population relativ gleichwertig mit der von SFM ist. Es gibt jedoch nur sehr wenige Berichte über die CAD-Anwendung in FFDM, da FFDM die Nachbearbeitung auf einem hochauflösenden Überprüfungsarbeitsplatz zur Interpretation anbieten kann. Dennoch ist die räumliche Auflösung beim Softcopy-Lesen auf Monitoren für FFDM etwas schlechter, die Kontrastauflösung jedoch etwas höher als bei herkömmlichem SFM. Dabei sind die diagnostische Wirksamkeit und Rolle von CAD bei FFDM noch unklar. Ziel unserer Studie ist es daher, die Sensitivität sowie die Falsch-Negativ- (FN) und Falsch-Positiv-Raten (FP) der kombinierten Verwendung von CAD im FFDM-System im Vergleich zu den darauf basierenden Sensitivitäts-, FN- und FP-Interpretationsraten zu untersuchen FFDM ohne CAD-Kombination. Wir sind auch dabei, die Wirksamkeit und den zusätzlichen Zeitaufwand für die zusätzliche Anwendung von CAD bei der FFDM-Interpretation zu bewerten, um die Machbarkeit von CAD bei FFDM zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zum Mammographie-Screening
  • Frauen mit Brusterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Wang, MD, National Taiwan University Hospital
  • Studienleiter: Tiffany TF Shih, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9461700528

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