Prevence zpomalení růstu včasnou léčbou růstovým hormonem (GH) u dětí s CJA léčených kortikosteroidy
26. října 2012 aktualizováno: Pfizer
Prevence zpomaleného růstu včasnou léčbou rekombinantním lidským růstovým faktorem Genotonorm (registrovaný) u dětí se systémovými formami chronické juvenilní artritidy, které dostávají dlouhodobou léčbu kortikosteroidy. Prodloužení studia nad tři roky
- Vyhodnotit vliv zvýšení dávky růstového hormonu na tělesnou odpověď
- Posoudit hodnotu včasné léčby v průběhu artritického onemocnění porovnáním výšky získané ve střednědobém horizontu dětmi ve dvou skupinách: léčených od začátku nebo 1 rok až 15 měsíců po diagnóze CJA nebo léčených 4 let po diagnóze
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla ukončena 10. června 2011 kvůli dlouhodobým problémům s odpovědností za léky a nesrovnalostmi ve sběru dat.
Rozhodnutí o ukončení nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude navržena všem pacientům dříve zařazeným do studie CTN 97-8129-016
Kritéria vyloučení:
- Přerušení léčby kortikosteroidy na více než rok během studie CTN 97-8129-016
- Pacienti předčasně odstoupili ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatropin
|
Kapalina, denně do konečné výšky Maximální dávka: 50 µg/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre standardní odchylky (SDS) od výchozí hodnoty roční míry růstu ve 3. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
|
Roční míra růstu SDS byl získán měřením roční míry růstu, odečtením chronologického průměrného ročního tempa růstu přiměřeného věku a pohlaví a dělením výsledku standardní odchylkou tohoto průměru (jak bylo získáno z chronologických referenčních údajů o populaci specifických pro věk a pohlaví ).
SDS udával, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě pozitivního SDS) nebo nižší (v případě negativního SDS) byla hodnota účastníka ve vztahu k průměru referenční populace.
|
Výchozí stav, rok 3
|
|
Změna skóre standardní odchylky (SDS) od základní hodnoty v roční míře růstu v konečné výšce
Časové okno: Základní linie, konečná výška (posuzováno do roku 9,5)
|
Roční míra růstu SDS byl získán měřením roční míry růstu, odečtením chronologického průměrného ročního tempa růstu přiměřeného věku a pohlaví a dělením výsledku standardní odchylkou tohoto průměru (jak bylo získáno z chronologických referenčních údajů o populaci specifických pro věk a pohlaví ).
SDS udával, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě pozitivního SDS) nebo nižší (v případě negativního SDS) byla hodnota účastníka ve vztahu k průměru referenční populace.
|
Základní linie, konečná výška (posuzováno do roku 9,5)
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SDS) od výchozí hodnoty ve 3. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
|
Výška byla měřena pomocí nástěnného zařízení (příklad Harpenden stadiometr).
Výška SDS byla získána měřením výšky, odečtením chronologické průměrné výšky odpovídající věku a pohlaví a dělením výsledku směrodatnou odchylkou tohoto průměru (jak bylo získáno z chronologických referenčních dat populace specifických pro věk a pohlaví).
SDS udával, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě pozitivního SDS) nebo nižší (v případě negativního SDS) byla hodnota účastníka ve vztahu k průměru referenční populace.
|
Výchozí stav, rok 3
|
|
Změna skóre standardní odchylky (SDS) od základní linie při konečné výšce
Časové okno: Základní linie, konečná výška (posuzováno do roku 9,5)
|
Výška byla měřena pomocí nástěnného zařízení (příklad Harpenden stadiometr).
Výška SDS byla získána měřením výšky, odečtením chronologické průměrné výšky odpovídající věku a pohlaví a dělením výsledku směrodatnou odchylkou tohoto průměru (jak bylo získáno z chronologických referenčních dat populace specifických pro věk a pohlaví).
SDS udával, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě pozitivního SDS) nebo nižší (v případě negativního SDS) byla hodnota účastníka ve vztahu k průměru referenční populace.
|
Základní linie, konečná výška (posuzováno do roku 9,5)
|
|
Změna skóre standardní odchylky předpokládané výšky (SDS) od výchozí hodnoty ve 3. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
|
Předpokládaná výška byla vypočtena podle Greulicha a Pylea pomocí metody Bayley Pinneau.
Předpokládaná výška SDS byla získána výpočtem předpokládané výšky, odečtením chronologické průměrné předpokládané výšky odpovídající věku a pohlaví a dělením výsledku směrodatnou odchylkou tohoto průměru (jak bylo získáno z chronologických referenčních údajů o populaci specifických pro věk a pohlaví).
SDS udával, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě pozitivního SDS) nebo nižší (v případě negativního SDS) byla hodnota účastníka ve vztahu k průměru referenční populace.
|
Výchozí stav, rok 3
|
|
Změna od základní čáry ve skóre standardní odchylky předpokládané výšky (SDS) při konečné výšce
Časové okno: Základní linie, konečná výška (posuzováno do roku 9,5)
|
Předpokládaná výška byla vypočtena podle Greulicha a Pylea pomocí metody Bayley Pinneau.
Předpokládaná výška SDS byla získána výpočtem předpokládané výšky, odečtením chronologické průměrné předpokládané výšky odpovídající věku a pohlaví a dělením výsledku směrodatnou odchylkou tohoto průměru (jak bylo získáno z chronologických referenčních údajů o populaci specifických pro věk a pohlaví).
SDS udával, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě pozitivního SDS) nebo nižší (v případě negativního SDS) byla hodnota účastníka ve vztahu k průměru referenční populace.
|
Základní linie, konečná výška (posuzováno do roku 9,5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) od výchozí hodnoty v roce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 , 8.5 a 9
Časové okno: Základní, rok 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9
|
Základní, rok 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci proteinu vázajícího růstový faktor podobný inzulínu 3 (IGFBP3) v roce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8 8.5 a 9
Časové okno: Základní, rok 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9
|
Základní, rok 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9
|
|
|
Změna libové hmoty a tukové hmoty od výchozí hodnoty v roce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Beztuková hmota a tuková hmota: měření tělesného složení hodnocené pomocí skenu Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
|
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mineralizaci kostí v roce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Kostní mineralizace, odhad množství minerálu (jako je vápník) v kosti, byla hodnocena pomocí DEXA skenu.
|
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Změna skóre standardní odchylky hmotnosti (SDS) od výchozí hodnoty v roce 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5 a 9
Časové okno: Základní, rok 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí balanční váhy.
Hmotnostní SDS bylo získáno měřením hmotnosti, odečtením průměrné hmotnosti vhodné pro věk a pohlaví a dělením výsledku standardní odchylkou tohoto průměru (jak bylo získáno z referenčních dat populace specifických pro věk a pohlaví).
SDS udával, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě pozitivního SDS) nebo nižší (v případě negativního SDS) byla hodnota účastníka ve vztahu k průměru referenční populace.
|
Základní, rok 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9
|
|
Změna výchozí dávky kortikosteroidů na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5 a 9
Časové okno: Základní, rok 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9
|
Základní, rok 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307-MET-9002-052
- A6281024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .