Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kontrastem indukované nefropatie

9. května 2011 aktualizováno: University of Alberta

Prevence kontrastně indukované nefropatie: Randomizovaná kontrolovaná studie fyziologického roztoku + furosemidu + manitolu u vysoce rizikových pacientů podstupujících srdeční angiografii

Pacienti s již existujícím onemocněním ledvin jsou vystaveni vysokému riziku akutního selhání ledvin, když jsou vystaveni radiokontrastním barvivům, například během srdečního angiogramu.

Výzkumníci předpokládají, že infuze fyziologického roztoku + furosemidu + manitolu sníží míru nefropatie vyvolané kontrastem ve srovnání s kontrolami infuze fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s již existujícím onemocněním ledvin jsou vystaveni vysokému riziku akutního selhání ledvin, když jsou vystaveni radiokontrastním barvivům, například během srdečního angiogramu.

Předpokládáme, že infuze fyziologického roztoku + furosemidu + manitolu sníží míru kontrastem indukované nefropatie ve srovnání s kontrolami infuze fyziologického roztoku.

Epizodu kontrastní nefropatie definujeme pomocí konvenční často publikované definice 25% relativního zvýšení sérového kreatininu NEBO 44umol absolutního zvýšení sérového kreatininu během 48 hodin po expozici kontrastu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 21 let
  • sérový kreatinin > 150 umol/l
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na kontrast, furosemid nebo mannitol
  • neschopnost tolerovat tekutinovou zátěž (např. akutní plicní edém)
  • ESRD na dialýze
  • předchozí zařazení do této studie nebo předchozí podání kontrastní látky s posledními 2 týdny
  • odmítnutí ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Hydratace fyziologickým roztokem + mannitol + furosemid
Lék: nitrožilní hydratace fyziologickým roztokem + mannitol + furosemid
500 ml polonormálního fyziologického roztoku + 25 g mannitolu + 100 mg furosemidu
Komparátor placeba: Řízení
Solná hydratace bez mannitolu nebo furosemidu
Lék: intravenózní hydratace fyziologickým roztokem
500 ml polonormálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se po kardiografii rozvine kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: Do 48 hodin po angiogramu
Do 48 hodin po angiogramu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost intervence na základě převozu na JIP, nutnosti dialýzy nebo úmrtí
Časové okno: Během epizody hospitalizace
Během epizody hospitalizace
Nežádoucí klinické příhody a měření renálních funkcí
Časové okno: 6 týdnů po angiogramu
6 týdnů po angiogramu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů po angiogramu
6 týdnů po angiogramu
Analýzy podskupin založené na (a) diabetu; (b) množství kontrastu; a (c) výchozí kreatinin
Časové okno: Do 48 hodin po angiogramu
Do 48 hodin po angiogramu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSRIF #96-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit