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Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie

9. Mai 2011 aktualisiert von: University of Alberta

Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Kochsalzlösung + Furosemid + Mannitol bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzangiographie unterziehen

Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung haben ein hohes Risiko für akutes Nierenversagen, wenn sie Röntgenkontrastmitteln ausgesetzt werden, beispielsweise während einer Herzangiographie.

Die Forscher nehmen an, dass eine Infusion von Kochsalzlösung + Furosemid + Mannitol die Raten von kontrastmittelinduzierter Nephropathie im Vergleich zu Kochsalzinfusionskontrollen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung haben ein hohes Risiko für akutes Nierenversagen, wenn sie Röntgenkontrastmitteln ausgesetzt werden, beispielsweise während einer Herzangiographie.

Wir nehmen die Hypothese an, dass eine Infusion von Kochsalzlösung + Furosemid + Mannit die Raten von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie im Vergleich zu Kochsalzinfusionskontrollen reduziert.

Wir definieren eine Episode von Kontrastmittelnephropathie unter Verwendung der konventionellen, oft veröffentlichten Definition eines relativen Anstiegs des Serumkreatinins von 25 % ODER eines absoluten Anstiegs des Serumkreatinins von 44 μmol innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmitteleinwirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • Serumkreatinin > 150 umol/L
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, Furosemid oder Mannit
  • Unfähigkeit, eine Flüssigkeitsbelastung zu tolerieren (z. B. akutes Lungenödem)
  • ESRD, auf Dialyse
  • frühere Aufnahme in diese Studie oder frühere Kontrastmittelgabe in den letzten 2 Wochen
  • Ablehnung durch den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kochsalzhydratation + Mannit + Furosemid
Arzneimittel: intravenöse Kochsalzhydratation + Mannit + Furosemid
500 ml halbnormale Kochsalzlösung + 25 g Mannitol + 100 mg Furosemid
Placebo-Komparator: Kontrollen
Kochsalzhydratation ohne Mannit oder Furosemid
Arzneimittel: intravenöse Kochsalzhydratation
500 ml halbnormale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach kardialer Angiographie eine Kontrastmittel-induzierte Nephropathie entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Angiogramm
Innerhalb von 48 Stunden nach Angiogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des Eingriffs basierend auf Verlegung auf die Intensivstation, Dialysepflicht oder Tod
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsepisode
Während der Krankenhausaufenthaltsepisode
Unerwünschte klinische Ereignisse und Messungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Angiogramm
6 Wochen nach Angiogramm
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Angiogramm
6 Wochen nach Angiogramm
Subgruppenanalysen basierend auf (a) Diabetes; (b) Kontrastmenge; und (c) Grundlinien-Kreatinin
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Angiogramm
Innerhalb von 48 Stunden nach Angiogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSRIF #96-20

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