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Prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto

9 maggio 2011 aggiornato da: University of Alberta

Prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto: uno studio controllato randomizzato di soluzione salina + furosemide + mannitolo in pazienti ad alto rischio sottoposti ad angiografia cardiaca

I pazienti con malattia renale preesistente sono ad alto rischio di insufficienza renale acuta se esposti a coloranti radio-contrasto, ad esempio durante un angiogramma cardiaco.

I ricercatori ipotizzano che un'infusione di soluzione salina + furosemide + mannitolo ridurrà i tassi di nefropatia indotta da mezzo di contrasto rispetto ai controlli con infusione di soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale preesistente sono ad alto rischio di insufficienza renale acuta se esposti a coloranti radio-contrasto, ad esempio durante un angiogramma cardiaco.

Ipotizziamo che un'infusione di soluzione salina + furosemide + mannitolo ridurrà i tassi di nefropatia indotta da mezzo di contrasto rispetto ai controlli con infusione di soluzione salina.

Definiamo un episodio di nefropatia da contrasto utilizzando la definizione convenzionale spesso pubblicata di un aumento relativo del 25% della creatinina sierica OPPURE un aumento assoluto di 44 umol della creatinina sierica entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 21 anni
  • creatinina sierica > 150 umol/L
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità al mezzo di contrasto, alla furosemide o al mannitolo
  • incapace di tollerare un carico di liquidi (ad esempio, edema polmonare acuto)
  • ESRD, in dialisi
  • precedente arruolamento in questo studio o precedente somministrazione del contrasto nelle ultime 2 settimane
  • rifiuto da parte del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Idratazione salina + mannitolo + furosemide
Droga: idratazione salina endovenosa + mannitolo + furosemide
500 ml di soluzione salina seminormale + 25 g di mannitolo + 100 mg di furosemide
Comparatore placebo: Controlli
Idratazione salina senza mannitolo o furosemide
Droga: idratazione salina per via endovenosa
500 ml di soluzione salina seminormale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo angiografia cardiaca
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'angiogramma
Entro 48 ore dall'angiogramma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento basata sul trasferimento in terapia intensiva, necessità di dialisi o morte
Lasso di tempo: Durante l'episodio di ricovero
Durante l'episodio di ricovero
Eventi clinici avversi e misure della funzionalità renale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'angiogramma
6 settimane dopo l'angiogramma
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'angiogramma
6 settimane dopo l'angiogramma
Analisi di sottogruppi basate su (a) diabete; (b) quantità di contrasto; e (c) creatinina al basale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'angiogramma
Entro 48 ore dall'angiogramma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSRIF #96-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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