造影剤腎症の予防
2011年5月9日 更新者：University of Alberta
造影剤誘発性腎症の予防：心臓血管造影を受けるハイリスク患者における生理食塩水 + フロセミド + マンニトールのランダム化比較試験
既存の腎臓病の患者は、例えば心臓血管造影中に放射線造影剤にさらされると、急性腎不全のリスクが高くなります。
研究者らは、生理食塩水 + フロセミド + マンニトールの注入は、生理食塩水注入コントロールと比較した場合、造影剤による腎症の発生率を低下させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
既存の腎臓病の患者は、例えば心臓血管造影中に放射線造影剤にさらされると、急性腎不全のリスクが高くなります。
生理食塩水 + フロセミド + マンニトールの注入は、生理食塩水注入コントロールと比較した場合、造影剤による腎症の発生率を低下させるという仮説を立てています。
造影剤曝露から 48 時間以内の血清クレアチニンの 25% の相対増加、または血清クレアチニンの 44 μmol の絶対増加という従来のよく公表されている定義を使用して、造影剤腎症のエピソードを定義します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University Of Alberta Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳
- 血清クレアチニン > 150 umol/L
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -コントラスト、フロセミド、またはマンニトールに対する既知の過敏症
- 体液負荷に耐えられない（急性肺水腫など）
- ESRD、透析中
- -この研究への以前の登録または過去2週間の以前の造影剤投与
- 主治医による拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
生理食塩水＋マンニトール＋フロセミド
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半生理食塩水 500 ml + マンニトール 25 g + フロセミド 100 mg
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プラセボコンパレーター：コントロール
マンニトールまたはフロセミドを使用しない生理食塩水による水分補給
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半生理食塩水 500ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓血管造影後に造影剤腎症を発症する患者の割合
時間枠：血管造影から48時間以内
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血管造影から48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ICUへの移送、透析の必要性、または死亡に基づく介入の安全性
時間枠：入院エピソード中
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入院エピソード中
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有害事象と腎機能の測定
時間枠：血管造影後6週間
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血管造影後6週間
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健康関連の生活の質
時間枠：血管造影後6週間
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血管造影後6週間
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（a）糖尿病に基づくサブグループ分析。 (b) コントラストの量。 (c) ベースラインのクレアチニン
時間枠：血管造影から48時間以内
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血管造影から48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sumit R Majumdar, MD, MPH、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年5月1日
一次修了 (実際)
2000年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月9日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。