- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00175279
Klastrová randomizovaná studie k posouzení dopadu přehledů důkazů schválených vůdcem názorů na zlepšení kvality předepisování u pacientů s chronickým kardiovaskulárním onemocněním
SOUVISLOSTI: I když bylo o vlivu místních názorových vůdců na klinickou praxi napsáno mnoho, existuje jen málo kontrolovaných studií jejich účinku a téměř žádná se nepokusila změnit předepisování v komunitě pro chronické stavy, jako je městnavé srdeční selhání (CHF). nebo ischemická choroba srdeční (ICHS). Tyto dva stavy jsou běžné a existují velmi dobré důkazy o tom, jak nejlépe předcházet morbiditě a úmrtnosti – a velmi dobré důkazy o tom, že kvalita péče je obecně suboptimální. Praktické audity prokázaly, že asi polovině způsobilých pacientů s CHF jsou předepisovány ACE inhibitory (a méně z nich stále dosahuje vhodných cílových dávek) a méně než jedné třetině pacientů s prokázanou ICHS jsou předepisovány statiny (mnohem méně z nich dosahuje doporučených hodnot cholesterolu). Je zřejmé, že intervence ke zlepšení kvality předepisování jsou naléhavě potřebné.
HYPOTÉZA: Intervence, která se skládá z jednostránkových souhrnů důkazů specifických pro pacienta, vytvořených a následně schválených místními vůdci veřejného mínění, bude schopna změnit postupy předepisování komunitních lékařů primární péče.
NÁVRH: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zásah veřejného mínění s obvyklou péčí. Na základě náhodného rozdělení všech lékařů v jednom velkém kanadském zdravotnickém regionu budou pacienti s CHF nebo ICHS (nedostávající ACE inhibitory nebo statiny), rekrutovaní z komunitních lékáren, přiděleni k intervenční nebo obvyklé péči. Primárním výsledkem je zlepšení preskripce osvědčených účinných terapií pro CHF (ACE inhibitory) nebo IHD (statiny) do 6 měsíců od intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: I když bylo o vlivu místních názorových vůdců na klinickou praxi napsáno mnoho, existuje jen málo kontrolovaných studií jejich účinku a téměř žádná se nepokusila změnit předepisování v komunitě pro chronické stavy, jako je městnavé srdeční selhání (CHF). nebo ischemická choroba srdeční (ICHS). Tyto dva stavy jsou běžné a existují velmi dobré důkazy o tom, jak nejlépe předcházet morbiditě a úmrtnosti – a velmi dobré důkazy o tom, že kvalita péče je obecně suboptimální. Praktické audity prokázaly, že asi polovině způsobilých pacientů s CHF jsou předepisovány ACE inhibitory (a méně z nich stále dosahuje vhodných cílových dávek) a méně než jedné třetině pacientů s prokázanou ICHS jsou předepisovány statiny (mnohem méně z nich dosahuje doporučených hodnot cholesterolu). Je zřejmé, že intervence ke zlepšení kvality předepisování jsou naléhavě potřebné.
HYPOTÉZA: Intervence, která se skládá z jednostránkových souhrnů důkazů specifických pro pacienta, vytvořených a následně schválených místními vůdci veřejného mínění, bude schopna změnit postupy předepisování komunitních lékařů primární péče.
NÁVRH: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zásah veřejného mínění s obvyklou péčí. Na základě náhodného rozdělení všech lékařů v jednom velkém kanadském zdravotnickém regionu budou pacienti s CHF nebo ICHS (nedostávající ACE inhibitory nebo statiny), rekrutovaní z komunitních lékáren, přiděleni k intervenční nebo obvyklé péči. Primárním výsledkem je zlepšení preskripce osvědčených účinných terapií pro CHF (ACE inhibitory) nebo IHD (statiny) do 6 měsíců od intervence.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním nebo ICHS, kteří v současné době neužívají sledované léčivé přípravky (inhibitory ACE/blokátory receptorů pro angiotenzin u srdečního selhání nebo statiny u ICHS) a jejichž lékaři primární péče jsou součástí studované populace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas,
- dříve užívali studijní léky podle záznamů o výdeji
- alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků
- obyvatelé léčebny dlouhodobě nemocných
- není schopen potvrdit diagnózu srdečního selhání ani ICHS
- lékař primární péče již do studie přispěl 5 pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude „zlepšení“ předepisování účinných terapií u pacientů s chronickým kardiovaskulárním onemocněním do šesti měsíců od intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
1. „Zlepšení“ v předepisování specifické pro daný stav po 6 měsících.
|
|
2. "Optimalizace" dávkování pro každý z předepsaných léků (tj. ACE inhibitory nebo blokátory receptorů pro angiotenzin a statiny).
|
|
3. Přilnavost pacienta
|
|
4. Analýzy podskupin na základě stavu, věku a pohlaví.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Majumdar SR, McAlister FA, Tsuyuki RT. A cluster randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on improving quality of prescribing for patients with chronic cardiovascular disease: rationale and design [ISRCTN26365328]. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 27;5(1):17. doi: 10.1186/1471-2261-5-17.
- Majumdar SR, Tsuyuki RT, McAlister FA. Impact of opinion leader-endorsed evidence summaries on the quality of prescribing for patients with cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):22.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISRCTN26365328
- IHE#102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .