- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00175279
En randomisert klyngeforsøk for å vurdere virkningen av opinionsleder godkjente bevissammendrag for forbedring av forskrivningskvaliteten for pasienter med kronisk kardiovaskulær sykdom
BAKGRUNN: Selv om det er skrevet mye om lokale opinionslederes innflytelse på klinisk praksis, har det vært få kontrollerte studier av effekten, og nesten ingen har forsøkt å endre forskrivning i samfunnet for kroniske tilstander som kongestiv hjertesvikt (CHF) eller iskemisk hjertesykdom (IHD). Disse to tilstandene er vanlige og det er svært god evidens for hvordan man best kan forebygge sykelighet og dødelighet – og meget god evidens for at kvaliteten på omsorgen generelt sett er suboptimal. Praksisrevisjoner har vist at omtrent halvparten av kvalifiserte CHF-pasienter får foreskrevet ACE-hemmere (og færre som fortsatt når passende måldoser) og mindre enn en tredjedel av pasienter med etablert IHD får foreskrevet statiner (med mange færre som når anbefalte kolesterolmål). Det er åpenbart at intervensjoner for å forbedre kvaliteten på forskrivningen er påtrengende.
HYPOTESE: En intervensjon som består av pasientspesifikke én-sides bevisoppsummeringer, generert og deretter godkjent av lokale opinionsledere, vil kunne endre forskrivningspraksis til fellesskapsbaserte primærleger.
DESIGN: Et enkelt senter randomisert kontrollert studie som sammenligner en opinionslederintervensjon med vanlig omsorg. Basert på tilfeldig tildeling av alle leger i en stor kanadisk helseregion, vil pasienter med CHF eller IHD (som ikke mottar henholdsvis ACE-hemmere eller statiner) rekruttert fra lokale apoteker bli allokert til intervensjon eller vanlig behandling. Det primære resultatet er forbedring i forskrivning av dokumenterte effektive terapier for CHF (ACE-hemmere) eller IHD (statiner) innen 6 måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Selv om det er skrevet mye om lokale opinionslederes innflytelse på klinisk praksis, har det vært få kontrollerte studier av effekten, og nesten ingen har forsøkt å endre forskrivning i samfunnet for kroniske tilstander som kongestiv hjertesvikt (CHF) eller iskemisk hjertesykdom (IHD). Disse to tilstandene er vanlige og det er svært god evidens for hvordan man best kan forebygge sykelighet og dødelighet – og meget god evidens for at kvaliteten på omsorgen generelt sett er suboptimal. Praksisrevisjoner har vist at omtrent halvparten av kvalifiserte CHF-pasienter får foreskrevet ACE-hemmere (og færre som fortsatt når passende måldoser) og mindre enn en tredjedel av pasienter med etablert IHD får foreskrevet statiner (med mange færre som når anbefalte kolesterolmål). Det er åpenbart at intervensjoner for å forbedre kvaliteten på forskrivningen er påtrengende.
HYPOTESE: En intervensjon som består av pasientspesifikke én-sides bevisoppsummeringer, generert og deretter godkjent av lokale opinionsledere, vil kunne endre forskrivningspraksis til fellesskapsbaserte primærleger.
DESIGN: Et enkelt senter randomisert kontrollert studie som sammenligner en opinionslederintervensjon med vanlig omsorg. Basert på tilfeldig tildeling av alle leger i en stor kanadisk helseregion, vil pasienter med CHF eller IHD (som ikke mottar henholdsvis ACE-hemmere eller statiner) rekruttert fra lokale apoteker bli allokert til intervensjon eller vanlig behandling. Det primære resultatet er forbedring i forskrivning av dokumenterte effektive terapier for CHF (ACE-hemmere) eller IHD (statiner) innen 6 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HF eller IHD som for øyeblikket ikke tar studiemedisinene av interesse (ACE-hemmere/angiotensinreseptorblokkere for HF eller statiner for IHD) og hvis primærleger er en del av studiepopulasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke,
- tidligere tatt studiemedisinene i henhold til utleveringsjournaler
- allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- beboere i langtidspleieinstitusjoner
- kan ikke bekrefte en diagnose verken HF eller IHD
- primærlege har allerede bidratt med 5 pasienter til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære utfallsmålet vil være "forbedring" av forskrivning av effektive terapier hos pasienter med en kronisk hjerte- og karsykdom innen seks måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
1. Tilstandsspesifikk «bedring» i forskrivning etter 6 måneder.
|
2. "Optimalisering" av dosering for hver av de foreskrevet medisiner (dvs. ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere og statiner).
|
3. Pasientens etterlevelse
|
4. Undergruppeanalyser basert på tilstand, alder og kjønn.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Majumdar SR, McAlister FA, Tsuyuki RT. A cluster randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on improving quality of prescribing for patients with chronic cardiovascular disease: rationale and design [ISRCTN26365328]. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 27;5(1):17. doi: 10.1186/1471-2261-5-17.
- Majumdar SR, Tsuyuki RT, McAlister FA. Impact of opinion leader-endorsed evidence summaries on the quality of prescribing for patients with cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):22.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISRCTN26365328
- IHE#102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført