- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175279
Un ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el impacto de los resúmenes de evidencia respaldados por líderes de opinión sobre la mejora de la calidad de la prescripción para pacientes con enfermedad cardiovascular crónica
ANTECEDENTES: Aunque se ha escrito mucho sobre la influencia de los líderes de opinión locales en la práctica clínica, se han realizado pocos estudios controlados sobre su efecto y casi ninguno ha intentado cambiar la prescripción en la comunidad para afecciones crónicas como la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). o cardiopatía isquémica (CI). Estas dos condiciones son comunes y hay muy buena evidencia sobre cómo prevenir mejor la morbilidad y la mortalidad, y muy buena evidencia de que la calidad de la atención es, en general, subóptima. Las auditorías de práctica han demostrado que a aproximadamente la mitad de los pacientes elegibles con ICC se les recetan inhibidores de la ECA (y menos aún alcanzan las dosis objetivo adecuadas) y menos de un tercio de los pacientes con CI establecida reciben estatinas (y muchos menos alcanzan los objetivos de colesterol recomendados). Es evidente que se necesitan con urgencia intervenciones para mejorar la calidad de la prescripción.
HIPÓTESIS: Una intervención que consista en resúmenes de evidencia de una página específicos para pacientes, generados y luego respaldados por líderes de opinión locales, podrá cambiar las prácticas de prescripción de los médicos de atención primaria basados en la comunidad.
DISEÑO: Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que compara la intervención de un líder de opinión con la atención habitual. Con base en la asignación aleatoria de todos los médicos en una gran región de salud de Canadá, los pacientes con CHF o CI (que no reciben inhibidores de la ECA o estatinas, respectivamente) reclutados en farmacias comunitarias serán asignados a atención de intervención o habitual. El resultado primario es la mejora en la prescripción de terapias eficaces comprobadas para CHF (inhibidores de la ECA) o CI (estatinas) dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Aunque se ha escrito mucho sobre la influencia de los líderes de opinión locales en la práctica clínica, se han realizado pocos estudios controlados sobre su efecto y casi ninguno ha intentado cambiar la prescripción en la comunidad para afecciones crónicas como la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). o cardiopatía isquémica (CI). Estas dos condiciones son comunes y hay muy buena evidencia sobre cómo prevenir mejor la morbilidad y la mortalidad, y muy buena evidencia de que la calidad de la atención es, en general, subóptima. Las auditorías de práctica han demostrado que a aproximadamente la mitad de los pacientes elegibles con ICC se les recetan inhibidores de la ECA (y menos aún alcanzan las dosis objetivo adecuadas) y menos de un tercio de los pacientes con CI establecida reciben estatinas (y muchos menos alcanzan los objetivos de colesterol recomendados). Es evidente que se necesitan con urgencia intervenciones para mejorar la calidad de la prescripción.
HIPÓTESIS: Una intervención que consista en resúmenes de evidencia de una página específicos para pacientes, generados y luego respaldados por líderes de opinión locales, podrá cambiar las prácticas de prescripción de los médicos de atención primaria basados en la comunidad.
DISEÑO: Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que compara la intervención de un líder de opinión con la atención habitual. Con base en la asignación aleatoria de todos los médicos en una gran región de salud de Canadá, los pacientes con CHF o CI (que no reciben inhibidores de la ECA o estatinas, respectivamente) reclutados en farmacias comunitarias serán asignados a atención de intervención o habitual. El resultado primario es la mejora en la prescripción de terapias eficaces comprobadas para CHF (inhibidores de la ECA) o CI (estatinas) dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca o cardiopatía isquémica que actualmente no estén tomando los medicamentos de interés del estudio (inhibidores de la ECA/bloqueadores de los receptores de angiotensina para la insuficiencia cardíaca o estatinas para la cardiopatía isquémica) y cuyos médicos de atención primaria formen parte de la población del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado,
- tomado previamente los medicamentos del estudio de acuerdo con los registros de dispensación
- alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
- residentes de centros de atención a largo plazo
- incapaz de confirmar un diagnóstico de HF o IHD
- médico de atención primaria ya ha contribuido con 5 pacientes al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La medida de resultado primaria será la "mejora" de la prescripción de terapias eficaces en pacientes con una enfermedad cardiovascular crónica dentro de los seis meses posteriores a la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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1. "Mejoría" específica de la condición en la prescripción después de 6 meses.
|
2. "Optimización" de la dosificación de cada uno de los medicamentos recetados (es decir, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina y estatinas).
|
3. Adherencia del paciente
|
4. Análisis de subgrupos basados en condición, edad y sexo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Majumdar SR, McAlister FA, Tsuyuki RT. A cluster randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on improving quality of prescribing for patients with chronic cardiovascular disease: rationale and design [ISRCTN26365328]. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 27;5(1):17. doi: 10.1186/1471-2261-5-17.
- Majumdar SR, Tsuyuki RT, McAlister FA. Impact of opinion leader-endorsed evidence summaries on the quality of prescribing for patients with cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):22.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.030.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISRCTN26365328
- IHE#102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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