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Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto delle sintesi delle prove approvate da opinion leader sul miglioramento della qualità delle prescrizioni per i pazienti con malattie cardiovascolari croniche

9 maggio 2011 aggiornato da: University of Alberta

BACKGROUND: Sebbene sia stato scritto molto sull'influenza degli opinion leader locali sulla pratica clinica, ci sono stati pochi studi controllati sui loro effetti e quasi nessuno ha tentato di modificare la prescrizione nella comunità per condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o cardiopatia ischemica (IHD). Queste due condizioni sono comuni e ci sono ottime prove su come prevenire al meglio la morbilità e la mortalità - e ottime prove che la qualità delle cure è, in generale, subottimale. Le verifiche pratiche hanno dimostrato che a circa la metà dei pazienti idonei con CHF vengono prescritti ACE-inibitori (e meno raggiungono ancora le dosi target appropriate) e a meno di un terzo dei pazienti con IHD accertata vengono prescritte statine (con molti meno che raggiungono gli obiettivi di colesterolo raccomandati). È evidente che sono urgentemente necessari interventi per migliorare la qualità della prescrizione.

IPOTESI: un intervento che consiste in riassunti delle prove di una pagina specifici per il paziente, generati e poi approvati dagli opinion leader locali, sarà in grado di cambiare le pratiche di prescrizione dei medici di base della comunità.

DISEGNO: Uno studio controllato randomizzato a singolo centro che confronta un intervento di opinion leader con le cure abituali. Sulla base dell'assegnazione casuale di tutti i medici in una grande regione sanitaria canadese, i pazienti con CHF o IHD (che non ricevono rispettivamente ACE-inibitori o statine) reclutati dalle farmacie della comunità saranno assegnati all'intervento o alle cure abituali. L'outcome primario è il miglioramento della prescrizione di terapie di comprovata efficacia per CHF (ACE-inibitori) o IHD (statine) entro 6 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Sebbene sia stato scritto molto sull'influenza degli opinion leader locali sulla pratica clinica, ci sono stati pochi studi controllati sui loro effetti e quasi nessuno ha tentato di modificare la prescrizione nella comunità per condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o cardiopatia ischemica (IHD). Queste due condizioni sono comuni e ci sono ottime prove su come prevenire al meglio la morbilità e la mortalità - e ottime prove che la qualità delle cure è, in generale, subottimale. Le verifiche pratiche hanno dimostrato che a circa la metà dei pazienti idonei con CHF vengono prescritti ACE-inibitori (e meno raggiungono ancora le dosi target appropriate) e a meno di un terzo dei pazienti con IHD accertata vengono prescritte statine (con molti meno che raggiungono gli obiettivi di colesterolo raccomandati). È evidente che sono urgentemente necessari interventi per migliorare la qualità della prescrizione.

IPOTESI: un intervento che consiste in riassunti delle prove di una pagina specifici per il paziente, generati e poi approvati dagli opinion leader locali, sarà in grado di cambiare le pratiche di prescrizione dei medici di base della comunità.

DISEGNO: Uno studio controllato randomizzato a singolo centro che confronta un intervento di opinion leader con le cure abituali. Sulla base dell'assegnazione casuale di tutti i medici in una grande regione sanitaria canadese, i pazienti con CHF o IHD (che non ricevono rispettivamente ACE-inibitori o statine) reclutati dalle farmacie della comunità saranno assegnati all'intervento o alle cure abituali. L'outcome primario è il miglioramento della prescrizione di terapie di comprovata efficacia per CHF (ACE-inibitori) o IHD (statine) entro 6 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco o cardiopatia ischemica che non stanno attualmente assumendo i farmaci di interesse dello studio (ACE-inibitori/bloccanti del recettore dell'angiotensina per scompenso cardiaco o statine per cardiopatia ischemica) e i cui medici di base fanno parte della popolazione in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato,
  • precedentemente assunto i farmaci dello studio in base ai registri di dispensazione
  • allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  • residenti in strutture di lungodegenza
  • incapace di confermare una diagnosi di scompenso cardiaco o di cardiopatia ischemica
  • medico di base ha già contribuito allo studio con 5 pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'outcome primario sarà il "miglioramento" della prescrizione di terapie efficaci nei pazienti con malattia cardiovascolare cronica entro sei mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. "Miglioramento" specifico della condizione nella prescrizione dopo 6 mesi.
2. "Ottimizzazione" del dosaggio per ciascuno dei farmaci prescritti (es. ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina e statine).
3. Aderenza del paziente
4. Analisi dei sottogruppi in base a condizione, età e sesso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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