- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00175279
Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto delle sintesi delle prove approvate da opinion leader sul miglioramento della qualità delle prescrizioni per i pazienti con malattie cardiovascolari croniche
BACKGROUND: Sebbene sia stato scritto molto sull'influenza degli opinion leader locali sulla pratica clinica, ci sono stati pochi studi controllati sui loro effetti e quasi nessuno ha tentato di modificare la prescrizione nella comunità per condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o cardiopatia ischemica (IHD). Queste due condizioni sono comuni e ci sono ottime prove su come prevenire al meglio la morbilità e la mortalità - e ottime prove che la qualità delle cure è, in generale, subottimale. Le verifiche pratiche hanno dimostrato che a circa la metà dei pazienti idonei con CHF vengono prescritti ACE-inibitori (e meno raggiungono ancora le dosi target appropriate) e a meno di un terzo dei pazienti con IHD accertata vengono prescritte statine (con molti meno che raggiungono gli obiettivi di colesterolo raccomandati). È evidente che sono urgentemente necessari interventi per migliorare la qualità della prescrizione.
IPOTESI: un intervento che consiste in riassunti delle prove di una pagina specifici per il paziente, generati e poi approvati dagli opinion leader locali, sarà in grado di cambiare le pratiche di prescrizione dei medici di base della comunità.
DISEGNO: Uno studio controllato randomizzato a singolo centro che confronta un intervento di opinion leader con le cure abituali. Sulla base dell'assegnazione casuale di tutti i medici in una grande regione sanitaria canadese, i pazienti con CHF o IHD (che non ricevono rispettivamente ACE-inibitori o statine) reclutati dalle farmacie della comunità saranno assegnati all'intervento o alle cure abituali. L'outcome primario è il miglioramento della prescrizione di terapie di comprovata efficacia per CHF (ACE-inibitori) o IHD (statine) entro 6 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Sebbene sia stato scritto molto sull'influenza degli opinion leader locali sulla pratica clinica, ci sono stati pochi studi controllati sui loro effetti e quasi nessuno ha tentato di modificare la prescrizione nella comunità per condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o cardiopatia ischemica (IHD). Queste due condizioni sono comuni e ci sono ottime prove su come prevenire al meglio la morbilità e la mortalità - e ottime prove che la qualità delle cure è, in generale, subottimale. Le verifiche pratiche hanno dimostrato che a circa la metà dei pazienti idonei con CHF vengono prescritti ACE-inibitori (e meno raggiungono ancora le dosi target appropriate) e a meno di un terzo dei pazienti con IHD accertata vengono prescritte statine (con molti meno che raggiungono gli obiettivi di colesterolo raccomandati). È evidente che sono urgentemente necessari interventi per migliorare la qualità della prescrizione.
IPOTESI: un intervento che consiste in riassunti delle prove di una pagina specifici per il paziente, generati e poi approvati dagli opinion leader locali, sarà in grado di cambiare le pratiche di prescrizione dei medici di base della comunità.
DISEGNO: Uno studio controllato randomizzato a singolo centro che confronta un intervento di opinion leader con le cure abituali. Sulla base dell'assegnazione casuale di tutti i medici in una grande regione sanitaria canadese, i pazienti con CHF o IHD (che non ricevono rispettivamente ACE-inibitori o statine) reclutati dalle farmacie della comunità saranno assegnati all'intervento o alle cure abituali. L'outcome primario è il miglioramento della prescrizione di terapie di comprovata efficacia per CHF (ACE-inibitori) o IHD (statine) entro 6 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco o cardiopatia ischemica che non stanno attualmente assumendo i farmaci di interesse dello studio (ACE-inibitori/bloccanti del recettore dell'angiotensina per scompenso cardiaco o statine per cardiopatia ischemica) e i cui medici di base fanno parte della popolazione in studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato,
- precedentemente assunto i farmaci dello studio in base ai registri di dispensazione
- allergia o intolleranza ai farmaci in studio
- residenti in strutture di lungodegenza
- incapace di confermare una diagnosi di scompenso cardiaco o di cardiopatia ischemica
- medico di base ha già contribuito allo studio con 5 pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
L'outcome primario sarà il "miglioramento" della prescrizione di terapie efficaci nei pazienti con malattia cardiovascolare cronica entro sei mesi dall'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
1. "Miglioramento" specifico della condizione nella prescrizione dopo 6 mesi.
|
2. "Ottimizzazione" del dosaggio per ciascuno dei farmaci prescritti (es. ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina e statine).
|
3. Aderenza del paziente
|
4. Analisi dei sottogruppi in base a condizione, età e sesso.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Majumdar SR, McAlister FA, Tsuyuki RT. A cluster randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on improving quality of prescribing for patients with chronic cardiovascular disease: rationale and design [ISRCTN26365328]. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 27;5(1):17. doi: 10.1186/1471-2261-5-17.
- Majumdar SR, Tsuyuki RT, McAlister FA. Impact of opinion leader-endorsed evidence summaries on the quality of prescribing for patients with cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):22.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.030.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISRCTN26365328
- IHE#102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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