- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175279
Et randomiseret klyngeforsøg for at vurdere virkningen af opinionsleder godkendte evidenssammendrag om forbedring af ordinationskvaliteten til patienter med kronisk kardiovaskulær sygdom
BAGGRUND: Selvom der er skrevet meget om lokale opinionsdanneres indflydelse på klinisk praksis, har der været få kontrollerede undersøgelser af deres effekt, og næsten ingen har forsøgt at ændre ordination i samfundet for kroniske tilstande såsom kongestiv hjertesvigt (CHF) eller iskæmisk hjertesygdom (IHD). Disse to tilstande er fælles, og der er meget god evidens for, hvordan man bedst forebygger sygelighed og dødelighed - og meget god evidens for, at kvaliteten af plejen generelt er suboptimal. Praksisaudit har vist, at omkring halvdelen af kvalificerede CHF-patienter får ordineret ACE-hæmmere (og færre opnår stadig passende måldoser), og mindre end en tredjedel af patienterne med etableret IHD får ordineret statiner (med mange færre, der når anbefalede kolesterolmål). Det er tydeligt, at der er et presserende behov for indsatser for at forbedre kvaliteten af ordination.
HYPOTESE: En intervention, der består af patientspecifikke 1-sides evidensresuméer, genereret og derefter godkendt af lokale opinionsdannere, vil være i stand til at ændre ordinationspraksis hos lokalt baserede primære læger.
DESIGN: Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en opinionslederintervention med sædvanlig pleje. Baseret på tilfældig tildeling af alle læger i en stor canadisk sundhedsregion, vil patienter med CHF eller IHD (der ikke modtager henholdsvis ACE-hæmmere eller statiner), rekrutteret fra lokale apoteker, blive allokeret til intervention eller sædvanlig pleje. Det primære resultat er forbedring af ordination af dokumenterede effektive behandlinger for CHF (ACE-hæmmere) eller IHD (statiner) inden for 6 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Selvom der er skrevet meget om lokale opinionsdanneres indflydelse på klinisk praksis, har der været få kontrollerede undersøgelser af deres effekt, og næsten ingen har forsøgt at ændre ordination i samfundet for kroniske tilstande såsom kongestiv hjertesvigt (CHF) eller iskæmisk hjertesygdom (IHD). Disse to tilstande er fælles, og der er meget god evidens for, hvordan man bedst forebygger sygelighed og dødelighed - og meget god evidens for, at kvaliteten af plejen generelt er suboptimal. Praksisaudit har vist, at omkring halvdelen af kvalificerede CHF-patienter får ordineret ACE-hæmmere (og færre opnår stadig passende måldoser), og mindre end en tredjedel af patienterne med etableret IHD får ordineret statiner (med mange færre, der når anbefalede kolesterolmål). Det er tydeligt, at der er et presserende behov for indsatser for at forbedre kvaliteten af ordination.
HYPOTESE: En intervention, der består af patientspecifikke 1-sides evidensresuméer, genereret og derefter godkendt af lokale opinionsdannere, vil være i stand til at ændre ordinationspraksis hos lokalt baserede primære læger.
DESIGN: Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en opinionslederintervention med sædvanlig pleje. Baseret på tilfældig tildeling af alle læger i en stor canadisk sundhedsregion, vil patienter med CHF eller IHD (der ikke modtager henholdsvis ACE-hæmmere eller statiner), rekrutteret fra lokale apoteker, blive allokeret til intervention eller sædvanlig pleje. Det primære resultat er forbedring af ordination af dokumenterede effektive behandlinger for CHF (ACE-hæmmere) eller IHD (statiner) inden for 6 måneder efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HF eller IHD, som i øjeblikket ikke tager de relevante lægemidler (ACE-hæmmere/angiotensinreceptorblokkere for HF eller statiner mod IHD), og hvis primære læger er en del af undersøgelsespopulationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke,
- tidligere taget undersøgelsesmedicinen ifølge udleveringsjournaler
- allergi eller intolerance over for studiemedicin
- beboere på langtidsplejefaciliteter
- ude af stand til at bekræfte en diagnose af hverken HF eller IHD
- primær læge har allerede bidraget med 5 patienter til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultatmål vil være "forbedringen" af ordinering af effektive terapier til patienter med en kronisk kardiovaskulær sygdom inden for seks måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. Tilstandsspecifik "bedring" i ordination efter 6 måneder.
|
|
2. "Optimering" af dosis for hver af de ordinerede medikamenter (dvs. ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere og statiner).
|
|
3. Patienttilslutning
|
|
4. Undergruppeanalyser baseret på tilstand, alder og køn.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Majumdar SR, McAlister FA, Tsuyuki RT. A cluster randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on improving quality of prescribing for patients with chronic cardiovascular disease: rationale and design [ISRCTN26365328]. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 27;5(1):17. doi: 10.1186/1471-2261-5-17.
- Majumdar SR, Tsuyuki RT, McAlister FA. Impact of opinion leader-endorsed evidence summaries on the quality of prescribing for patients with cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):22.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISRCTN26365328
- IHE#102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .