- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175279
Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Meinungsführern gebilligter Evidenzzusammenfassungen zur Verbesserung der Verschreibungsqualität für Patienten mit chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
HINTERGRUND: Obwohl viel über den Einfluss lokaler Meinungsführer auf die klinische Praxis geschrieben wurde, gab es nur wenige kontrollierte Studien zu ihrer Wirkung, und fast keine hat versucht, die Verschreibung in der Gemeinschaft für chronische Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz (CHF) zu ändern. oder ischämische Herzkrankheit (IHD). Diese beiden Erkrankungen sind häufig und es gibt sehr gute Beweise dafür, wie Morbidität und Mortalität am besten verhindert werden können – und sehr gute Beweise dafür, dass die Qualität der Versorgung im Allgemeinen suboptimal ist. Praxisaudits haben gezeigt, dass etwa der Hälfte der in Frage kommenden CHF-Patienten ACE-Hemmer verschrieben werden (und noch weniger erreichen die angemessenen Zieldosen) und weniger als ein Drittel der Patienten mit etablierter IHD Statine verschrieben bekommen (wobei viel weniger die empfohlenen Cholesterinziele erreichen). Es ist offensichtlich, dass Interventionen zur Verbesserung der Verschreibungsqualität dringend erforderlich sind.
HYPOTHESE: Eine Intervention, die aus patientenspezifischen einseitigen Evidenzzusammenfassungen besteht, die erstellt und dann von lokalen Meinungsführern gebilligt werden, wird in der Lage sein, die Verschreibungspraktiken von Hausärzten in der Gemeinde zu ändern.
DESIGN: Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich einer Meinungsführerintervention mit der üblichen Versorgung. Basierend auf einer zufälligen Zuweisung aller Ärzte in einer großen kanadischen Gesundheitsregion werden Patienten mit CHF oder IHD (die keine ACE-Hemmer bzw. Statine erhalten), die aus öffentlichen Apotheken rekrutiert werden, der Intervention oder der üblichen Versorgung zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Verschreibung nachgewiesener wirksamer Therapien für CHF (ACE-Hemmer) oder IHD (Statine) innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Obwohl viel über den Einfluss lokaler Meinungsführer auf die klinische Praxis geschrieben wurde, gab es nur wenige kontrollierte Studien zu ihrer Wirkung, und fast keine hat versucht, die Verschreibung in der Gemeinschaft für chronische Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz (CHF) zu ändern. oder ischämische Herzkrankheit (IHD). Diese beiden Erkrankungen sind häufig und es gibt sehr gute Beweise dafür, wie Morbidität und Mortalität am besten verhindert werden können – und sehr gute Beweise dafür, dass die Qualität der Versorgung im Allgemeinen suboptimal ist. Praxisaudits haben gezeigt, dass etwa der Hälfte der in Frage kommenden CHF-Patienten ACE-Hemmer verschrieben werden (und noch weniger erreichen die angemessenen Zieldosen) und weniger als ein Drittel der Patienten mit etablierter IHD Statine verschrieben bekommen (wobei viel weniger die empfohlenen Cholesterinziele erreichen). Es ist offensichtlich, dass Interventionen zur Verbesserung der Verschreibungsqualität dringend erforderlich sind.
HYPOTHESE: Eine Intervention, die aus patientenspezifischen einseitigen Evidenzzusammenfassungen besteht, die erstellt und dann von lokalen Meinungsführern gebilligt werden, wird in der Lage sein, die Verschreibungspraktiken von Hausärzten in der Gemeinde zu ändern.
DESIGN: Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich einer Meinungsführerintervention mit der üblichen Versorgung. Basierend auf einer zufälligen Zuweisung aller Ärzte in einer großen kanadischen Gesundheitsregion werden Patienten mit CHF oder IHD (die keine ACE-Hemmer bzw. Statine erhalten), die aus öffentlichen Apotheken rekrutiert werden, der Intervention oder der üblichen Versorgung zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Verschreibung nachgewiesener wirksamer Therapien für CHF (ACE-Hemmer) oder IHD (Statine) innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz oder IHD, die derzeit keine Studienmedikamente von Interesse einnehmen (ACE-Hemmer/Angiotensinrezeptorblocker für Herzinsuffizienz oder Statine für IHD) und deren Hausärzte Teil der Studienpopulation sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben,
- zuvor die Studienmedikation gemäß den Abgabeunterlagen eingenommen haben
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
- nicht in der Lage, eine Diagnose von Herzinsuffizienz oder IHD zu bestätigen
- Hausarzt hat bereits 5 Patienten in die Studie eingebracht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primäre Ergebnismessung wird die „Verbesserung“ der Verschreibung wirksamer Therapien bei Patienten mit einer chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von sechs Monaten nach der Intervention sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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1. Bedingungsspezifische „Verbesserung“ bei der Verschreibung nach 6 Monaten.
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2. „Optimierung“ der Dosierung für jedes der verschriebenen Medikamente (z. B. ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker und Statine).
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3. Patientenadhärenz
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4. Subgruppenanalysen nach Zustand, Alter und Geschlecht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Majumdar SR, McAlister FA, Tsuyuki RT. A cluster randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on improving quality of prescribing for patients with chronic cardiovascular disease: rationale and design [ISRCTN26365328]. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 27;5(1):17. doi: 10.1186/1471-2261-5-17.
- Majumdar SR, Tsuyuki RT, McAlister FA. Impact of opinion leader-endorsed evidence summaries on the quality of prescribing for patients with cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):22.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.030.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISRCTN26365328
- IHE#102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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