- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00175279
Egy klaszter véletlenszerű vizsgálata a véleményvezér által jóváhagyott bizonyíték-összefoglalók hatásának felmérésére a krónikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek felírásának minőségének javítására vonatkozóan
HÁTTÉR: Bár sokat írtak a helyi véleményvezérek hatásáról a klinikai gyakorlatra, kevés ellenőrzött tanulmány készült a hatásukról, és szinte egyik sem kísérelte meg megváltoztatni a közösségben a krónikus betegségek, például a pangásos szívelégtelenség (CHF) felírását. vagy ischaemiás szívbetegség (IHD). Ez a két feltétel gyakori, és nagyon jó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban megelőzni a morbiditást és a mortalitást – és nagyon jó bizonyítékok vannak arra, hogy az ellátás minősége általában nem optimális. A gyakorlati auditok kimutatták, hogy a jogosult CHF-betegek körülbelül felének írnak fel ACE-gátlót (és még mindig kevesebben érik el a megfelelő céldózist), és a megállapított IHD-ben szenvedő betegek kevesebb mint egyharmadának írnak fel sztatinokat (sokkal kevesebben érik el az ajánlott koleszterinszintet). Nyilvánvaló, hogy sürgősen szükség van a felírás minőségének javítására irányuló beavatkozásokra.
HIPOTÉZIS: A helyi véleményvezérek által generált, majd jóváhagyott, betegspecifikus, egyoldalas bizonyíték-összefoglalókból álló beavatkozás képes lesz megváltoztatni a közösségi alapellátó orvosok felírási gyakorlatát.
TERVEZÉS: Egyetlen központú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a véleményvezér beavatkozását a szokásos ellátással. Egy nagy kanadai egészségügyi régió összes orvosának véletlenszerű elosztása alapján a CHF-ben vagy IHD-ben szenvedő betegeket (amelyek nem kapnak ACE-gátlókat vagy sztatinokat), akiket közösségi gyógyszertárakból vesznek fel, beavatkozásra vagy szokásos ellátásra osztják be. Az elsődleges eredmény a CHF (ACE-gátlók) vagy IHD (sztatinok) bizonyítottan hatékony terápiáinak felírásának javulása a beavatkozást követő 6 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Bár sokat írtak a helyi véleményvezérek hatásáról a klinikai gyakorlatra, kevés ellenőrzött tanulmány készült a hatásukról, és szinte egyik sem kísérelte meg megváltoztatni a közösségben a krónikus betegségek, például a pangásos szívelégtelenség (CHF) felírását. vagy ischaemiás szívbetegség (IHD). Ez a két feltétel gyakori, és nagyon jó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban megelőzni a morbiditást és a mortalitást – és nagyon jó bizonyítékok vannak arra, hogy az ellátás minősége általában nem optimális. A gyakorlati auditok kimutatták, hogy a jogosult CHF-betegek körülbelül felének írnak fel ACE-gátlót (és még mindig kevesebben érik el a megfelelő céldózist), és a megállapított IHD-ben szenvedő betegek kevesebb mint egyharmadának írnak fel sztatinokat (sokkal kevesebben érik el az ajánlott koleszterinszintet). Nyilvánvaló, hogy sürgősen szükség van a felírás minőségének javítására irányuló beavatkozásokra.
HIPOTÉZIS: A helyi véleményvezérek által generált, majd jóváhagyott, betegspecifikus, egyoldalas bizonyíték-összefoglalókból álló beavatkozás képes lesz megváltoztatni a közösségi alapellátó orvosok felírási gyakorlatát.
TERVEZÉS: Egyetlen központú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a véleményvezér beavatkozását a szokásos ellátással. Egy nagy kanadai egészségügyi régió összes orvosának véletlenszerű elosztása alapján a CHF-ben vagy IHD-ben szenvedő betegeket (amelyek nem kapnak ACE-gátlókat vagy sztatinokat), akiket közösségi gyógyszertárakból vesznek fel, beavatkozásra vagy szokásos ellátásra osztják be. Az elsődleges eredmény a CHF (ACE-gátlók) vagy IHD (sztatinok) bizonyítottan hatékony terápiáinak felírásának javulása a beavatkozást követő 6 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan szívelégtelenségben vagy IHD-ben szenvedő betegek, akik jelenleg nem szedik az érdeklődésre számot tartó vizsgálati gyógyszereket (ACE-gátlók/angiotenzinreceptor-blokkolók szívelégtelenség esetén vagy sztatinok IHD esetén), és akiknek az alapellátó orvosa a vizsgálati populáció részét képezi
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni,
- korábban bevette a vizsgálati gyógyszereket az adagolási nyilvántartás szerint
- allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekre
- tartós gondozási intézmények lakói
- nem tudja megerősíteni sem a szívelégtelenség, sem az IHD diagnózisát
- alapellátó orvos már 5 beteggel járult hozzá a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elsődleges eredménymérő a krónikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek hatékony terápiáinak felírásának "javítása" a beavatkozást követő hat hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
1. Állapotspecifikus "javítás" a felírásban 6 hónap után.
|
2. Az egyes felírt gyógyszerek (azaz ACE-gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók és sztatinok) adagolásának „optimalizálása”.
|
3. A beteg adherenciája
|
4. Alcsoport elemzések állapot, életkor és nem alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Majumdar SR, McAlister FA, Tsuyuki RT. A cluster randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on improving quality of prescribing for patients with chronic cardiovascular disease: rationale and design [ISRCTN26365328]. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 27;5(1):17. doi: 10.1186/1471-2261-5-17.
- Majumdar SR, Tsuyuki RT, McAlister FA. Impact of opinion leader-endorsed evidence summaries on the quality of prescribing for patients with cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):22.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.030.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISRCTN26365328
- IHE#102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .