Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace onemocnění u toxémie v těhotenství

3. února 2011 aktualizováno: University of British Columbia

Test bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského aktivovaného proteinu C u preeklampsie s časným nástupem i těžké poporodní preeklampsie.

Krátký popis primárního účelu protokolu určeného laické veřejnosti. Zahrňte stručné vyjádření hypotézy studie

Preeklampsie (tehotenská toxémie) je nejčastější příčinou úmrtí těhotných žen v Severní Americe. Způsobuje také mnoho komplikací pro plod (nenarozené děti) a novorozence (novorozence). Preeklampsie je definována vysokým krevním tlakem (hypertenzí), ztrátou bílkovin do moči (proteinurie) a poruchami mnoha tělesných systémů, včetně srážení krve (koagulace) a zánětu. Potřebujeme sloučeninu, která bezpečně prodlouží těhotenství, poskytne miminku více času na růst uvnitř matky a napomůže zotavení těchto matek po porodu.

Budeme zkoumat sloučeninu (rekombinantní lidský aktivovaný protein C (rhAPC)), která má potenciál modifikovat aktivitu onemocnění u preeklampsie snížením koagulačních a zánětlivých poruch. rhAPC je účinný u pacientů trpících septickým šokem. Budeme testovat rhAPC u žen, u kterých se rozvine závažná preeklampsie, dvěma způsoby. Za prvé, u žen s těžkou preeklampsií mimo termín porodu, které nosí malé děti (záměr: bezpečně prodloužit jejich těhotenství). Za druhé u žen, které měly těžkou preeklampsii před porodem dítěte (včetně žen v první skupině), nebo u kterých se nemoc rozvine/zhorší po porodu (záměr: vypnout nemoc, aby nevznikaly nebezpečné komplikace).

Tato studie je předběžná, která hledá možná rizika a přínosy pro tyto ženy. Pouze 40 žen bude studováno, aby poskytly první důkazy, na nichž by bylo možné založit větší mezinárodní studii, která je plánována. Budeme studovat výsledky jejich těhotenství a také markery aktivity onemocnění, abychom lépe porozuměli mechanismům, kterými tyto ženy onemocní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Preeklampsie

Intervence / Léčba

Lék: Rekombinantní lidský aktivovaný protein C nebo drotrekogin alfa

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
    - BC Women's Hospital and Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s preeklampsií („těhotenská toxémie“).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Scénář 1 je závažná preeklampsie s časným nástupem, kdy je prognóza plodu tristní (<50% šance na intaktní přežití [nástup onemocnění <27+0 týdnů gestace a/nebo odhadovaná hmotnost plodu <600g].
Scénář 2 je poporodní preeklampsie, kde je buď závažné prenatální onemocnění, zhoršující se poporodní onemocnění nebo de novo poporodní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Antenatální: Primárním bezpečnostním výsledkem bude výskyt peripartálního krvácení, Primárním výsledkem účinnosti bude prodloužení těhotenství ve dnech Časové okno: V tuto chvíli neznámý	V tuto chvíli neznámý
Postnatální: Primárním bezpečnostním výsledkem bude výskyt poporodního krvácení. Primárním výsledkem účinnosti budou „dny naživu a bez nemoci“ Časové okno: V tuto chvíli neznámý	V tuto chvíli neznámý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Budeme posuzovat aktivitu onemocnění (měřenou klinickými a základními vědeckými indexy). Časové okno: V tuto chvíli neznámý	V tuto chvíli neznámý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)