Krankheitsmodifikation bei Schwangerschaftstoxämie
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit rekombinantem humanaktiviertem Protein C sowohl bei früh einsetzender Präeklampsie als auch bei schwerer postpartaler Präeklampsie.
Kurze Beschreibung des Hauptzwecks des für die Laienöffentlichkeit bestimmten Protokolls. Fügen Sie eine kurze Erklärung der Studienhypothese bei
Präeklampsie (Schwangerschaftsvergiftung) ist die häufigste Todesursache bei schwangeren Frauen in Nordamerika. Es verursacht auch viele Komplikationen für Feten (ungeborene Kinder) und Neugeborene (neugeborene Kinder). Präeklampsie wird durch Bluthochdruck (Hypertonie), Proteinverlust im Urin (Proteinurie) und Störungen vieler Körpersysteme, einschließlich der Blutgerinnung (Koagulation) und Entzündungen, definiert. Was benötigt wird, ist eine Verbindung, die Schwangerschaften sicher verlängert, den Babys mehr Zeit gibt, in ihren Müttern zu wachsen, und die die Genesung dieser Mütter nach der Entbindung unterstützt.
Wir werden eine Verbindung (rekombinantes humanes aktiviertes Protein C (rhAPC)) untersuchen, die das Potenzial hat, die Krankheitsaktivität bei Präeklampsie zu verändern, indem sie Gerinnungs- und Entzündungsstörungen reduziert. rhAPC ist bei Patienten mit septischem Schock wirksam. Wir werden rhAPC auf zwei Arten bei Frauen testen, die eine schwere Präeklampsie entwickeln. Erstens bei Frauen mit schwerer Präeklampsie in absehbarer Zeit, die kleine Babys zur Welt bringen (Absicht: ihre Schwangerschaft sicher verlängern). Zweitens bei Frauen, die vor der Entbindung ihres Kindes eine schwere Präeklampsie hatten (einschließlich Frauen der ersten Gruppe) oder deren Krankheit sich nach der Entbindung entwickelt/verschlimmert (Absicht: die Krankheit ausschalten, damit keine gefährlichen Komplikationen auftreten).
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige Studie, die mögliche Risiken und Vorteile für diese Frauen untersuchen soll. Es werden nur 40 Frauen untersucht, um erste Erkenntnisse zu liefern, auf denen eine größere internationale Studie basieren soll, die geplant ist. Wir werden ihre Schwangerschaftsergebnisse sowie Marker der Krankheitsaktivität untersuchen, um ein besseres Verständnis der Mechanismen zu erlangen, durch die diese Frauen krank werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital and Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Szenario 1 ist eine schwere, früh einsetzende Präeklampsie, bei der die fetale Prognose düster ist (<50 % Chance auf ein intaktes Überleben [Krankheitsbeginn <27+0 Schwangerschaftswochen und/oder geschätztes fetales Gewicht <600 g]).
- Szenario 2 ist eine postpartale Präeklampsie, bei der entweder eine schwere vorgeburtliche Erkrankung, eine sich verschlimmernde postpartale Erkrankung oder eine de novo postpartale Erkrankung vorliegt.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorgeburtlich: Das primäre Sicherheitsergebnis wird das Auftreten peripartaler Blutungen sein. Das primäre Wirksamkeitsergebnis werden Tage der Schwangerschaftsverlängerung sein
Zeitfenster: Derzeit unbekannt
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Derzeit unbekannt
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|
Postnatal: Das primäre Sicherheitsergebnis wird das Auftreten postpartaler Blutungen sein. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird „Tage am Leben und frei von Krankheit“ sein.
Zeitfenster: Derzeit unbekannt
|
Derzeit unbekannt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wir werden die Krankheitsaktivität bewerten (gemessen anhand klinischer und grundlagenwissenschaftlicher Indizes).
Zeitfenster: Derzeit unbekannt
|
Derzeit unbekannt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C03-0230
- F1K-CA-0013
- 9427-C2266-22C
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