Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsændring i graviditetstoksæmi

3. februar 2011 opdateret af: University of British Columbia

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med rekombinant humant aktiveret protein C i både tidligt debuterende præeklampsi og svær postpartum præeklampsi.

Kort beskrivelse af det primære formål med protokollen beregnet til lægfolk. Medtag kort redegørelse for undersøgelseshypotesen

Præeklampsi (graviditetstoksæmi) er den største dødsårsag blandt gravide kvinder i Nordamerika. Det forårsager også mange komplikationer for fostre (ufødte børn) og nyfødte (nyfødte børn). Præeklampsi er defineret ved forhøjet blodtryk (hypertension), tab af protein i urinen (proteinuri) og lidelser i mange kropssystemer, herunder blodkoagulation (koagulation) og betændelse. Det, der er brug for, er en forbindelse, der sikkert vil forlænge graviditeten, give babyer mere tid til at vokse inde i deres mødre, og som vil hjælpe disse mødres restitution efter fødslen.

Vi skal undersøge en forbindelse (rekombinant humant aktiveret protein C (rhAPC)), der har potentialet til at modificere sygdomsaktivitet i præeklampsi ved at reducere koagulations- og inflammationsforstyrrelser. rhAPC er effektivt til patienter, der lider af septisk shock. Vi vil teste rhAPC hos kvinder, der udvikler svær præeklampsi på to måder. For det første hos kvinder med svær svangerskabsforgiftning fjernt fra termin, som bærer små babyer (hensigt: forlænge deres graviditeter sikkert). For det andet hos kvinder, der har haft svær svangerskabsforgiftning, før deres barn blev født (inklusive kvinder i den første gruppe), eller hvis sygdom udvikler sig/forværres efter fødslen (hensigt: Sluk for sygdommen, så der ikke opstår farlige komplikationer).

Denne undersøgelse er en foreløbig undersøgelse for at se efter mulige risici og fordele for disse kvinder. Kun 40 kvinder vil blive undersøgt for at give indledende beviser til at basere et større internationalt forsøg, som er planlagt. Vi vil studere deres graviditetsresultater samt markører for sygdomsaktivitet for at få en bedre forståelse af de mekanismer, hvorved disse kvinder bliver syge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital and Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med præeklampsi ('graviditetstoksæmi').

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scenarie 1 er svær tidligt opstået præeklampsi, hvor føtal prognose er dyster (<50 % chance for intakt overlevelse [sygdomsdebut <27+0 ugers svangerskab og/eller estimeret fostervægt <600g].
  • Scenarie 2 er præeklampsi efter fødslen, hvor der er enten alvorlig prænatal sygdom, forværret postpartum sygdom eller de novo postpartum sygdom.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Født: Det primære sikkerhedsresultat vil være forekomsten af ​​peripartum blødning, Det primære effektresultat vil være dage med graviditetsforlængelse
Tidsramme: Ukendt på nuværende tidspunkt
Ukendt på nuværende tidspunkt
Postnatal: Det primære sikkerhedsresultat vil være forekomsten af ​​postpartum blødning. Det primære effektresultat vil være "dage i live og fri for sygdom"
Tidsramme: Ukendt på nuværende tidspunkt
Ukendt på nuværende tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil vurdere sygdomsaktivitet (som målt ved kliniske og grundlæggende videnskabelige indekser).
Tidsramme: Ukendt på nuværende tidspunkt
Ukendt på nuværende tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner