- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175695
Sygdomsændring i graviditetstoksæmi
Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med rekombinant humant aktiveret protein C i både tidligt debuterende præeklampsi og svær postpartum præeklampsi.
Kort beskrivelse af det primære formål med protokollen beregnet til lægfolk. Medtag kort redegørelse for undersøgelseshypotesen
Præeklampsi (graviditetstoksæmi) er den største dødsårsag blandt gravide kvinder i Nordamerika. Det forårsager også mange komplikationer for fostre (ufødte børn) og nyfødte (nyfødte børn). Præeklampsi er defineret ved forhøjet blodtryk (hypertension), tab af protein i urinen (proteinuri) og lidelser i mange kropssystemer, herunder blodkoagulation (koagulation) og betændelse. Det, der er brug for, er en forbindelse, der sikkert vil forlænge graviditeten, give babyer mere tid til at vokse inde i deres mødre, og som vil hjælpe disse mødres restitution efter fødslen.
Vi skal undersøge en forbindelse (rekombinant humant aktiveret protein C (rhAPC)), der har potentialet til at modificere sygdomsaktivitet i præeklampsi ved at reducere koagulations- og inflammationsforstyrrelser. rhAPC er effektivt til patienter, der lider af septisk shock. Vi vil teste rhAPC hos kvinder, der udvikler svær præeklampsi på to måder. For det første hos kvinder med svær svangerskabsforgiftning fjernt fra termin, som bærer små babyer (hensigt: forlænge deres graviditeter sikkert). For det andet hos kvinder, der har haft svær svangerskabsforgiftning, før deres barn blev født (inklusive kvinder i den første gruppe), eller hvis sygdom udvikler sig/forværres efter fødslen (hensigt: Sluk for sygdommen, så der ikke opstår farlige komplikationer).
Denne undersøgelse er en foreløbig undersøgelse for at se efter mulige risici og fordele for disse kvinder. Kun 40 kvinder vil blive undersøgt for at give indledende beviser til at basere et større internationalt forsøg, som er planlagt. Vi vil studere deres graviditetsresultater samt markører for sygdomsaktivitet for at få en bedre forståelse af de mekanismer, hvorved disse kvinder bliver syge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital and Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Scenarie 1 er svær tidligt opstået præeklampsi, hvor føtal prognose er dyster (<50 % chance for intakt overlevelse [sygdomsdebut <27+0 ugers svangerskab og/eller estimeret fostervægt <600g].
- Scenarie 2 er præeklampsi efter fødslen, hvor der er enten alvorlig prænatal sygdom, forværret postpartum sygdom eller de novo postpartum sygdom.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Født: Det primære sikkerhedsresultat vil være forekomsten af peripartum blødning, Det primære effektresultat vil være dage med graviditetsforlængelse
Tidsramme: Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Ukendt på nuværende tidspunkt
|
|
Postnatal: Det primære sikkerhedsresultat vil være forekomsten af postpartum blødning. Det primære effektresultat vil være "dage i live og fri for sygdom"
Tidsramme: Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil vurdere sygdomsaktivitet (som målt ved kliniske og grundlæggende videnskabelige indekser).
Tidsramme: Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C03-0230
- F1K-CA-0013
- 9427-C2266-22C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .