Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация болезни при токсемии беременных

3 февраля 2011 г. обновлено: University of British Columbia

Исследование безопасности и эффективности рекомбинантного человеческого активированного протеина С как при преэклампсии с ранним началом, так и при тяжелой послеродовой преэклампсии.

Краткое описание основной цели протокола, предназначенного для широкой публики. Включите краткое изложение гипотезы исследования

Преэклампсия (токсикоз беременных) является основной причиной смерти беременных женщин в Северной Америке. Он также вызывает множество осложнений у плодов (нерожденных детей) и новорожденных (новорожденных детей). Преэклампсия определяется высоким кровяным давлением (гипертонией), потерей белка с мочой (протеинурия) и нарушениями многих систем организма, включая свертывание крови (коагуляцию) и воспаление. Что необходимо, так это соединение, которое будет безопасно продлевать беременность, давать детям больше времени для роста внутри их матерей и поможет выздоровлению этих матерей после родов.

Мы собираемся исследовать соединение (рекомбинантный человеческий активированный протеин С (rhAPC)), которое может изменять активность заболевания при преэклампсии за счет снижения коагуляции и воспаления. rhAPC эффективен у пациентов, страдающих септическим шоком. Мы будем тестировать rhAPC у женщин, у которых развилась тяжелая преэклампсия, двумя способами. Во-первых, у женщин с тяжелой преэклампсией в отдаленном сроке, вынашивающих маловесных детей (намерение: безопасное продление беременности). Во-вторых, у женщин, перенесших тяжелую преэклампсию до родов (включая женщин первой группы) или у которых заболевание развивается/усугубляется после родов (намерение: выключить заболевание, чтобы не возникло опасных осложнений).

Это исследование является предварительным для поиска возможных рисков и преимуществ для этих женщин. Только 40 женщин будут изучены, чтобы предоставить первоначальные доказательства, на основе которых планируется проведение более крупного международного испытания. Мы изучим их исходы беременности, а также маркеры активности заболевания, чтобы лучше понять механизмы, из-за которых эти женщины становятся нездоровыми.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital and Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с преэклампсией («токсикоз беременных»).

Описание

Критерии включения:

  • Сценарий 1 — тяжелая преэклампсия с ранним началом, при которой прогноз для плода неблагоприятный (вероятность выживания интактного плода <50% [начало заболевания <27+0 нед гестации и/или расчетная масса плода <600 г].
  • Сценарий 2 — послеродовая преэклампсия, при которой имеется либо тяжелое антенатальное заболевание, либо ухудшение послеродового заболевания, либо послеродовое заболевание de novo.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Антенатальный период: первичным результатом безопасности будет частота перипартальных кровотечений. Основным результатом эффективности будет количество дней пролонгации беременности.
Временное ограничение: В настоящее время неизвестно
В настоящее время неизвестно
Послеродовой период: первичным показателем безопасности будет частота послеродовых кровотечений. Первичным результатом эффективности будет «дни жизни без болезней».
Временное ограничение: В настоящее время неизвестно
В настоящее время неизвестно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мы будем оценивать активность болезни (измеряемую клиническими и фундаментальными научными показателями).
Временное ограничение: В настоящее время неизвестно
В настоящее время неизвестно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Подписаться