Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziektemodificatie bij zwangerschapsvergiftiging

3 februari 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van recombinant humaan geactiveerd proteïne C bij zowel vroege pre-eclampsie als ernstige postpartum pre-eclampsie.

Korte beschrijving van het primaire doel van het protocol bedoeld voor het lekenpubliek. Voeg een korte verklaring van de onderzoekshypothese toe

Pre-eclampsie (zwangerschapsvergiftiging) is de belangrijkste doodsoorzaak onder zwangere vrouwen in Noord-Amerika. Het veroorzaakt ook veel complicaties voor foetussen (ongeboren kinderen) en pasgeborenen (pasgeboren kinderen). Pre-eclampsie wordt gedefinieerd door hoge bloeddruk (hypertensie), het verlies van eiwit in de urine (proteïnurie) en aandoeningen van veel lichaamssystemen, waaronder de bloedstolling (coagulatie) en ontsteking. Wat nodig is, is een verbinding die zwangerschappen veilig verlengt, baby's meer tijd geeft om in hun moeder te groeien en die moeders helpt bij het herstel na de bevalling.

We gaan een verbinding onderzoeken (recombinant humaan geactiveerd proteïne C (rhAPC)) die de potentie heeft om de ziekteactiviteit bij pre-eclampsie te wijzigen door stollings- en ontstekingsstoornissen te verminderen. rhAPC is effectief bij patiënten die lijden aan septische shock. We gaan rhAPC op twee manieren testen bij vrouwen die ernstige pre-eclampsie ontwikkelen. Ten eerste bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie op afstand van de termijn die kleine baby's dragen (bedoeling: veilig hun zwangerschap verlengen). Ten tweede, bij vrouwen die ernstige pre-eclampsie hebben gehad voordat hun baby werd geboren (inclusief vrouwen in de eerste groep), of bij wie de ziekte zich ontwikkelt/verergert na de bevalling (bedoeling: schakel de ziekte uit zodat er geen gevaarlijke complicaties optreden).

Deze studie is een voorbereidende studie om te zoeken naar mogelijke risico's en voordelen voor deze vrouwen. Er zullen slechts 40 vrouwen worden bestudeerd om het eerste bewijs te leveren waarop een grotere internationale proef die gepland staat, kan worden gebaseerd. We zullen hun zwangerschapsuitkomsten bestuderen, evenals markers van ziekteactiviteit, om een ​​beter begrip te krijgen van de mechanismen waardoor deze vrouwen onwel worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital and Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met pre-eclampsie ('zwangerschapsvergiftiging').

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scenario 1 is ernstige pre-eclampsie met vroege aanvang, waarbij de foetale prognose somber is (<50% kans op intacte overleving [aanvang ziekte <27+0 weken zwangerschap en/of geschat foetaal gewicht <600 g].
  • Scenario 2 is postpartum pre-eclampsie, waarbij sprake is van een ernstige prenatale ziekte, een verslechterende postpartumziekte of de novo postpartumziekte.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antenataal: de primaire veiligheidsuitkomst is de incidentie van peripartumbloedingen. De primaire uitkomst voor de werkzaamheid is het aantal dagen zwangerschapsverlenging.
Tijdsspanne: Onbekend op dit moment
Onbekend op dit moment
Postnataal: het primaire veiligheidsresultaat is de incidentie van postpartumbloedingen. De primaire uitkomst voor de werkzaamheid is 'dagen levend en vrij van ziekte'
Tijdsspanne: Onbekend op dit moment
Onbekend op dit moment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
We zullen ziekteactiviteit beoordelen (zoals gemeten door klinische en basiswetenschappelijke indices).
Tijdsspanne: Onbekend op dit moment
Onbekend op dit moment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C03-0230
  • F1K-CA-0013
  • 9427-C2266-22C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren