Irradiated Donor Lymphocytes in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer
Immunotherapy for Patients With Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: When irradiated donor lymphocytes are infused into the patient they may help the patient's immune system kill tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving irradiated donor lymphocytes works in treating patients with metastatic kidney cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with HLA-partially matched related donor lymphocytes.
- Determine the rate and kinetics of clinical/radiological response in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the rates of graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive irradiated donor lymphocytes IV over 1 hour on day 0. Treatment repeats every 8-16 weeks for up to 6 donor lymphocyte infusions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood is collected periodically for research studies, including immunophenotypic analysis of cells and assay for cytotoxic T-lymphocytes and natural killer-cell activity against target cells.
After completion of study treatment, patients are followed for 60 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of clear cell renal cell carcinoma
- Metastatic disease
- Measurable disease
- Previously treated with high-dose aldesleukin OR not eligible for or refused such therapy
- No brain metastases by MRI or CT scan
HLA-partially matched (e.g., ≥ 2/6 HLA A, B, Dr match) related donor available
- Patients who have no partially matched immediate family member available are eligible if they have a fully HLA-matched donor
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
- AST ≤ 3 times ULN
- Cardiac ejection fraction ≥ 45%
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Irradiated allogeneic lymphocytes
|
If a partially HLA-matched donor is identified and other eligibility criteria are met, the patient will receive irradiated lymphocyte infusion(s).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response Rate
Časové okno: 5 years
|
With regard to responses, this trial will use a two-stage Simon's design optimized to minimize the expected number of patients accrued into the study.
The maximum sample size will be 35 subjects.
18 subjects will be accrued during stage 1.
If there are 2 or fewer responses during this stage, the trial will be stopped early.
If there are 3 or more responses during this stage, an additional 19 patients will be accrued for stage 2. If 6 or fewer responses (out of 35) are observed by the end of the trial, then no further investigation of this therapy is warranted.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate and Kinetics of Clinical/Radiological Response
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
Rate of Graft-vs-host Disease
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000540187
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- CINJ #080410 (Jiný identifikátor: CINJ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .