Modafinil ke snížení přetrvávající únavy u pacientů po léčbě rakoviny

Únava je velmi častým a nepříjemným vedlejším účinkem u pacientů s rakovinou před, během a po chemoterapii a radiační léčbě. Tento protokol rozšíří znalosti o výskytu a léčbě únavy, která se vyvíjí během léčby rakoviny, s odůvodněním, že:

1. je nutná lepší kontrola únavy hlášené pacienty během léčby rakoviny a po ní,
2. existuje jen málo systematických údajů o etiologii únavy po léčbě rakoviny a
3. existují důkazy naznačující, že chemoterapie je spojena s kognitivní dysfunkcí.

Srovnání: V této randomizované, placebem kontrolované studii pacientů s rakovinou po chemoterapii nebo radiační terapii budeme hodnotit účinnost modafinilu pro zmírnění únavy související s rakovinou pomocí aktigrafie a pro prevenci nebo zlepšení kognitivní dysfunkce pomocí počítačem generovaných úkolů, které byly dříve byly použity ke zkoumání změn ve výkonnosti vyvolaných léky (CDR Cognitive Assessment). Další výsledná opatření budou zahrnovat kontrolní seznam příznaků únavy, POMS, stupnici závažnosti únavy, ospalost měřenou Epworthovou škálou ospalosti, hladiny cytokinů v krvi, depresi měřenou pomocí CES-D a psychologické přizpůsobení se rakovině měřené pomocí Mini-MAC.

Primárním cílem je:

• porovnejte změny v únavě hlášené pacienty po dokončení chemoterapie a/nebo radiační léčby rakoviny u pacientů, kteří dostávají otevřený modafinil (PROVIGIL®) po dobu 4 týdnů

Vedlejšími cíli jsou:

• posoudit přetrvávání jakéhokoli účinku zjištěného v randomizované studii u respondentů, kteří reagují na modafinil nebo placebo po dobu 4 týdnů (respondenti jsou ti, kteří uvádějí alespoň 1 bod snížení únavy měřené pomocí Brief Fatigue Inventory)
• posoudit míru, do jaké může modafinil zabránit nebo snížit kognitivní dysfunkci po léčbě rakoviny
• zkoumat potenciální vztahy mezi depresí, únavou, cytokiny a kognitivní dysfunkcí

Očekávané výsledky by mohly poskytnout potenciálně důležité nové informace s ohledem na klinické, teoretické a metodologické aplikace; to znamená zlepšenou farmakologickou a možná i behaviorální kontrolu vysilující únavy, kterou běžně pociťují pacienti podstupující léčbu rakoviny.