Modafinil zur Verringerung der anhaltenden Müdigkeit bei Patienten nach einer Krebsbehandlung

Müdigkeit ist eine sehr häufige und lästige Nebenwirkung, die bei Krebspatienten vor, während und nach einer Chemotherapie und Strahlenbehandlung auftritt. Dieses Protokoll wird das Wissen über das Auftreten und die Behandlung von Müdigkeit erweitern, die sich während der Krebsbehandlung entwickelt, mit der Begründung, dass:

1. eine bessere Kontrolle der von Patienten während und nach der Krebsbehandlung berichteten Müdigkeit ist erforderlich,
2. Es gibt nur wenige systematische Daten zur Ätiologie von Müdigkeit nach einer Krebsbehandlung, und
3. Es gibt Hinweise darauf, dass Chemotherapie mit kognitiver Dysfunktion assoziiert ist.

Vergleiche: In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie an Krebspatienten nach ihrer Chemotherapie oder Strahlentherapie werden wir die Wirksamkeit von Modafinil zur Linderung krebsbedingter Müdigkeit durch Aktigraphie und zur Vorbeugung oder Verbesserung kognitiver Dysfunktion durch zuvor computergenerierte Aufgaben bewerten verwendet, um drogeninduzierte Leistungsänderungen zu untersuchen (CDR Cognitive Assessment). Zusätzliche Ergebnismessungen umfassen die Fatigue Symptom Checklist, POMS, Fatigue Severity Scale, Schläfrigkeit, gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale, Zytokin-Blutspiegel, Depression, gemessen mit CES-D, und psychologische Anpassung an Krebs, gemessen mit Mini-MAC.

Das primäre Ziel ist:

• Vergleichen Sie die Veränderungen der von Patienten berichteten Müdigkeit nach Abschluss einer Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung gegen Krebs bei Patienten, die 4 Wochen lang unverblindet Modafinil (PROVIGIL®) erhalten

Sekundäre Ziele sind:

• Bewerten Sie die Persistenz jeglicher Wirkung, die in einer randomisierten Studie mit Respondern auf Modafinil oder Placebo für 4 Wochen festgestellt wurde (Responder sind diejenigen, die eine Verringerung der Müdigkeit um mindestens 1 Punkt melden, gemessen anhand des Brief Fatigue Inventory).
• beurteilen, inwieweit Modafinil kognitive Dysfunktion nach einer Krebsbehandlung verhindern oder reduzieren kann
• Untersuchen Sie mögliche Zusammenhänge zwischen Depression, Müdigkeit, Zytokinen und kognitiver Dysfunktion

Die erwarteten Ergebnisse könnten potenziell wichtige neue Informationen im Hinblick auf klinische, theoretische und methodologische Anwendungen liefern; das heißt, verbesserte pharmakologische und vielleicht verhaltensbezogene Kontrolle der schwächenden Erschöpfung, die häufig bei Patienten auftritt, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.