Modafinil per ridurre l'affaticamento persistente nei pazienti dopo il trattamento per il cancro

L'affaticamento è un effetto collaterale molto comune e fastidioso riscontrato nei pazienti oncologici prima, durante e dopo la chemioterapia e la radioterapia. Questo protocollo aumenterà le conoscenze sull'insorgenza e sul trattamento dell'affaticamento che si sviluppa durante i trattamenti contro il cancro con la logica che:

1. è necessario un migliore controllo dell'affaticamento riferito dai pazienti durante e dopo il trattamento del cancro,
2. ci sono pochi dati sistematici sull'eziologia della fatica dopo il trattamento del cancro, e
3. ci sono prove che indicano che la chemioterapia è associata a disfunzione cognitiva.

Confronti: in questo studio randomizzato, controllato con placebo su pazienti affetti da cancro dopo la chemioterapia o la radioterapia, valuteremo l'efficacia di modafinil per alleviare l'affaticamento correlato al cancro mediante actigrafia e per prevenire o migliorare la disfunzione cognitiva mediante attività generate al computer che in precedenza stato utilizzato per esaminare i cambiamenti nelle prestazioni indotti dai farmaci (CDR Cognitive Assessment). Ulteriori misure di esito includeranno la Fatigue Symptom Checklist, POMS, la Fatigue Severity Scale, la sonnolenza misurata dalla Epworth Sleepiness Scale, i livelli ematici di citochine, la depressione misurata dal CES-D e l'adattamento psicologico al cancro misurato dal Mini-MAC.

L'obiettivo primario è quello di:

• confrontare i cambiamenti nell'affaticamento riportato dal paziente dopo il completamento della chemioterapia e/o del trattamento radioterapico per il cancro nei pazienti che ricevono modafinil in aperto (PROVIGIL®) per 4 settimane

Obiettivi secondari sono:

• valutare la persistenza di qualsiasi effetto riscontrato con uno studio randomizzato di responder a modafinil o placebo per 4 settimane (i responder sono coloro che riportano una riduzione della fatica di almeno 1 punto misurata dal Brief Fatigue Inventory)
• valutare il grado in cui modafinil può prevenire o ridurre la disfunzione cognitiva dopo il trattamento per il cancro
• indagare le potenziali relazioni tra depressione, affaticamento, citochine e disfunzione cognitiva

I risultati attesi potrebbero fornire nuove informazioni potenzialmente importanti per quanto riguarda le applicazioni cliniche, teoriche e metodologiche; cioè, un migliore controllo farmacologico e forse comportamentale della fatica debilitante comunemente sperimentata dai pazienti sottoposti a trattamento per il cancro.