- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00178750
"Ztráta odolnosti" versus CompuFlo® pro epidurální umístění
Randomizované klinické srovnání techniky „ztráta rezistence“ versus počítačová injekční pumpa CompuFlo® pro správné umístění epidurálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidurální anestezii je možné využít jako jedinou anestetickou techniku pro operace hrudníku, břicha a dolních končetin, jako metodu zvládání pooperační bolesti po operaci a pro úlevu od bolesti při porodu. Navzdory různým výhodám epidurální anestezie však není tento postup na operačním sále využíván na maximum. Jedním z důvodů nedostatečného využití tohoto postupu je obtížnost správné identifikace epidurálního prostoru. Současné techniky identifikace epidurálního prostoru spoléhají na subjektivní vnímání operátora ztráty odporu vůči vzduchu nebo fyziologickému roztoku, když jehla prochází z ligamentum flavum do epidurálního prostoru. Technologie snímání tlaku CompuFlo® poskytuje objektivní měření pro správné umístění epidurálu.
Velmi malý pokrok byl učiněn ve zlepšování tréninku k identifikaci správného umístění epidurálního prostoru. Epidurální anestezie má relativně vyšší poruchovost, pokud ji provádí rezidenti v tréninku. Dovednosti stážistů se velmi liší a neexistují žádné standardní vyučovací metody pro výuku epidurální anestezie. Statistická analýza provedená Naikem a kol. dospěli k závěru, že někteří klienti mohou potřebovat až 75 pokusů o epidurální anestezii, aby zajistili odbornost.
CompuFlo® je počítačově řízená injekční pumpa schopná objemově a tlakově řízené infuze. Má tlakový senzor a matematický algoritmus schopný určit tlak na špičce jehly. Tlaky jsou nepřetržitě monitorovány a zobrazovány, což se projevuje akustickými změnami tónu. Dramatický pokles tlaku a vysoká poddajnost tkáně (tlak se nezvyšuje i přes kontinuální infuzi) znamená vstup do epidurálního prostoru. Kombinace programu s nízkým horním limitem tlaku a vysokou rychlostí infuze napodobuje techniku používanou při ztrátě odporu u zastánců fyziologického roztoku (konstantní tlak na píst). Kombinuje „pocit“ vpichu epidurální jehly s vizualizací úrovně tlaku a také zvukovým indikátorem pro indikaci správného umístění.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli porodnická pacientka hlásící se k vaginálnímu porodu, která si přeje epidurální anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzikální klasifikace I-III
- Ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Porodnické pacientky přicházející na císařský řez
- Americká společnost anesteziologů Fyzikální klasifikace ≥ IV
- Kontraindikace pro epidurální anestezii
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pokusů
|
|
Výskyt nesprávného epidurálního umístění
|
|
Úroveň bolesti 1-10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Subjektivní potíže s umístěním epidurálu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-04-248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .