Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Ztráta odolnosti" versus CompuFlo® pro epidurální umístění

Randomizované klinické srovnání techniky „ztráta rezistence“ versus počítačová injekční pumpa CompuFlo® pro správné umístění epidurálu

Účelem této studie je porovnat, jak dobře funguje počítačová injekční pumpa CompuFlo® ve srovnání s tradiční metodou zavádění epidurálu (jehla umístěná do zad za účelem podání léku proti bolesti).

Přehled studie

Detailní popis

Epidurální anestezii je možné využít jako jedinou anestetickou techniku ​​pro operace hrudníku, břicha a dolních končetin, jako metodu zvládání pooperační bolesti po operaci a pro úlevu od bolesti při porodu. Navzdory různým výhodám epidurální anestezie však není tento postup na operačním sále využíván na maximum. Jedním z důvodů nedostatečného využití tohoto postupu je obtížnost správné identifikace epidurálního prostoru. Současné techniky identifikace epidurálního prostoru spoléhají na subjektivní vnímání operátora ztráty odporu vůči vzduchu nebo fyziologickému roztoku, když jehla prochází z ligamentum flavum do epidurálního prostoru. Technologie snímání tlaku CompuFlo® poskytuje objektivní měření pro správné umístění epidurálu.

Velmi malý pokrok byl učiněn ve zlepšování tréninku k identifikaci správného umístění epidurálního prostoru. Epidurální anestezie má relativně vyšší poruchovost, pokud ji provádí rezidenti v tréninku. Dovednosti stážistů se velmi liší a neexistují žádné standardní vyučovací metody pro výuku epidurální anestezie. Statistická analýza provedená Naikem a kol. dospěli k závěru, že někteří klienti mohou potřebovat až 75 pokusů o epidurální anestezii, aby zajistili odbornost.

CompuFlo® je počítačově řízená injekční pumpa schopná objemově a tlakově řízené infuze. Má tlakový senzor a matematický algoritmus schopný určit tlak na špičce jehly. Tlaky jsou nepřetržitě monitorovány a zobrazovány, což se projevuje akustickými změnami tónu. Dramatický pokles tlaku a vysoká poddajnost tkáně (tlak se nezvyšuje i přes kontinuální infuzi) znamená vstup do epidurálního prostoru. Kombinace programu s nízkým horním limitem tlaku a vysokou rychlostí infuze napodobuje techniku ​​používanou při ztrátě odporu u zastánců fyziologického roztoku (konstantní tlak na píst). Kombinuje „pocit“ vpichu epidurální jehly s vizualizací úrovně tlaku a také zvukovým indikátorem pro indikaci správného umístění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli porodnická pacientka hlásící se k vaginálnímu porodu, která si přeje epidurální anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzikální klasifikace I-III
  • Ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Porodnické pacientky přicházející na císařský řez
  • Americká společnost anesteziologů Fyzikální klasifikace ≥ IV
  • Kontraindikace pro epidurální anestezii
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pokusů
Výskyt nesprávného epidurálního umístění
Úroveň bolesti 1-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Subjektivní potíže s umístěním epidurálu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-04-248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit