- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00178750
„Utrata oporu” w porównaniu z CompuFlo® w przypadku umieszczania zewnątrzoponowego
Randomizowane kliniczne porównanie techniki „utraty oporu” z komputerową pompą strzykawkową CompuFlo® w celu prawidłowego umieszczenia zewnątrzoponowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje możliwość zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego jako jedynej techniki znieczulenia w operacjach klatki piersiowej, jamy brzusznej i kończyn dolnych, jako metody leczenia bólu pooperacyjnego po operacji oraz w celu łagodzenia bólu podczas porodu. Jednak pomimo różnych zalet znieczulenia zewnątrzoponowego procedura ta nie jest w pełni wykorzystywana na sali operacyjnej. Jednym z powodów niedostatecznego wykorzystania tej procedury jest trudność w prawidłowej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej. Obecne techniki identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej opierają się na subiektywnym odczuciu operatora utraty odporności na powietrze lub sól fizjologiczną, gdy igła przechodzi od więzadła żółtego do przestrzeni zewnątrzoponowej. Technologia wykrywania nacisku firmy CompuFlo® zapewnia obiektywny pomiar prawidłowego umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego.
Poczyniono bardzo niewielkie postępy w zakresie doskonalenia szkolenia w zakresie identyfikacji prawidłowej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe ma stosunkowo wyższy wskaźnik niepowodzeń, gdy jest wykonywane przez rezydentów w trakcie szkolenia. Umiejętności kursantów są bardzo zróżnicowane i nie ma standardowych metod nauczania znieczulenia zewnątrzoponowego. Analiza statystyczna przeprowadzona przez Naika i in. stwierdzili, że niektórzy mieszkańcy mogą potrzebować aż 75 prób znieczulenia zewnątrzoponowego, aby zapewnić biegłość.
CompuFlo® to skomputeryzowana pompa strzykawkowa umożliwiająca infuzję z kontrolowaną objętością i ciśnieniem. Posiada czujnik nacisku oraz algorytm matematyczny zdolny do określenia nacisku na końcówkę igły. Ciśnienia są stale monitorowane i wyświetlane, co odzwierciedla się w akustycznych zmianach tonu. Gwałtowny spadek ciśnienia i duża podatność tkanek (ciśnienie nie wzrasta pomimo ciągłej infuzji) oznacza wejście do przestrzeni zewnątrzoponowej. Połączenie programu z niskim górnym limitem ciśnienia i dużą szybkością infuzji naśladuje technikę stosowaną przy utracie oporu w przypadku zwolenników soli fizjologicznej (stały nacisk na tłok). Łączy w sobie „odczucie” wkłucia igły zewnątrzoponowej z wizualizacją poziomu ciśnienia, a także wskaźnikiem dźwiękowym wskazującym prawidłowe umieszczenie.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka położnicza zgłaszająca się na poród drogą pochwową, wymagająca znieczulenia zewnątrzoponowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja fizyczna I-III
- Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki położnicze zgłaszające się do cięcia cesarskiego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja fizyczna ≥ IV
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Liczba prób
|
Występowanie nieprawidłowego umieszczenia zewnątrzoponowego
|
Poziom bólu 1-10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Subiektywna trudność w założeniu zewnątrzoponowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-04-248
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Igła zewnątrzoponowa 18G Tuohy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists...ZakończonyBól głowy po przebiciu opony twardejKanada