Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Utrata oporu” w porównaniu z CompuFlo® w przypadku umieszczania zewnątrzoponowego

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane kliniczne porównanie techniki „utraty oporu” z komputerową pompą strzykawkową CompuFlo® w celu prawidłowego umieszczenia zewnątrzoponowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności skomputeryzowanej pompy strzykawkowej CompuFlo® w porównaniu z tradycyjną metodą wprowadzania znieczulenia zewnątrzoponowego (igła umieszczana w plecach w celu podania leku przeciwbólowego).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje możliwość zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego jako jedynej techniki znieczulenia w operacjach klatki piersiowej, jamy brzusznej i kończyn dolnych, jako metody leczenia bólu pooperacyjnego po operacji oraz w celu łagodzenia bólu podczas porodu. Jednak pomimo różnych zalet znieczulenia zewnątrzoponowego procedura ta nie jest w pełni wykorzystywana na sali operacyjnej. Jednym z powodów niedostatecznego wykorzystania tej procedury jest trudność w prawidłowej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej. Obecne techniki identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej opierają się na subiektywnym odczuciu operatora utraty odporności na powietrze lub sól fizjologiczną, gdy igła przechodzi od więzadła żółtego do przestrzeni zewnątrzoponowej. Technologia wykrywania nacisku firmy CompuFlo® zapewnia obiektywny pomiar prawidłowego umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego.

Poczyniono bardzo niewielkie postępy w zakresie doskonalenia szkolenia w zakresie identyfikacji prawidłowej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe ma stosunkowo wyższy wskaźnik niepowodzeń, gdy jest wykonywane przez rezydentów w trakcie szkolenia. Umiejętności kursantów są bardzo zróżnicowane i nie ma standardowych metod nauczania znieczulenia zewnątrzoponowego. Analiza statystyczna przeprowadzona przez Naika i in. stwierdzili, że niektórzy mieszkańcy mogą potrzebować aż 75 prób znieczulenia zewnątrzoponowego, aby zapewnić biegłość.

CompuFlo® to skomputeryzowana pompa strzykawkowa umożliwiająca infuzję z kontrolowaną objętością i ciśnieniem. Posiada czujnik nacisku oraz algorytm matematyczny zdolny do określenia nacisku na końcówkę igły. Ciśnienia są stale monitorowane i wyświetlane, co odzwierciedla się w akustycznych zmianach tonu. Gwałtowny spadek ciśnienia i duża podatność tkanek (ciśnienie nie wzrasta pomimo ciągłej infuzji) oznacza wejście do przestrzeni zewnątrzoponowej. Połączenie programu z niskim górnym limitem ciśnienia i dużą szybkością infuzji naśladuje technikę stosowaną przy utracie oporu w przypadku zwolenników soli fizjologicznej (stały nacisk na tłok). Łączy w sobie „odczucie” wkłucia igły zewnątrzoponowej z wizualizacją poziomu ciśnienia, a także wskaźnikiem dźwiękowym wskazującym prawidłowe umieszczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka położnicza zgłaszająca się na poród drogą pochwową, wymagająca znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja fizyczna I-III
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki położnicze zgłaszające się do cięcia cesarskiego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja fizyczna ≥ IV
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba prób
Występowanie nieprawidłowego umieszczenia zewnątrzoponowego
Poziom bólu 1-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Subiektywna trudność w założeniu zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-04-248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igła zewnątrzoponowa 18G Tuohy

3
Subskrybuj