- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00178750
"Tab af modstand" versus CompuFlo® til epidural placering
En randomiseret klinisk sammenligning af "tab af modstand"-teknikken versus CompuFlo® computerstyret sprøjtepumpe til korrekt epidural placering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er muligt at anvende epidural anæstesi som den eneste anæstesiteknik til thorax-, abdominal- og underekstremitetsoperationer, som en metode til postoperativ smertebehandling efter operation og til smertelindring under fødslen og fødslen. Men på trods af de forskellige fordele ved epidural anæstesi, udnyttes denne procedure ikke til sit maksimale potentiale på operationsstuen. En årsag til utilstrækkelig udnyttelse af denne procedure er vanskeligheden ved korrekt at identificere epiduralrummet. Nuværende teknikker til at identificere det epidurale rum er afhængige af operatørens subjektive opfattelse af tab af modstand mod luft eller saltvand, når nålen passerer fra ligamentum flavum ind i epiduralrummet. CompuFlo®s trykfølende teknologi giver en objektiv måling for korrekt placering af epiduralen.
Der er gjort meget få fremskridt med at forbedre træningen for at identificere den korrekte placering af epiduralrummet. Epidural anæstesi har en relativt højere fejlrate, når den udføres af beboere under træning. Elevernes færdigheder er meget forskellige, og der er ingen standard undervisningsmetoder til at undervise i epidural anæstesi. Statistisk analyse udført af Naik et al. konkluderede, at nogle beboere kan have brug for så mange som 75 forsøg på epidural anæstesi for at sikre færdigheder.
CompuFlo® er en computerstyret sprøjtepumpe, der er i stand til volumen- og trykkontrolleret infusion. Den har en tryksensor og en matematisk algoritme, der er i stand til at bestemme trykket ved nålespidsen. Trykkene overvåges og vises løbende, hvilket afspejles af akustiske toneændringer. Et dramatisk trykfald og en høj vævscompliance (trykket stiger ikke på trods af kontinuerlig infusion) betyder indtræden i epiduralrummet. Kombination af et program med en lav øvre trykgrænse og en høj infusionshastighed efterligner den teknik, der anvendes ved tab af modstand med saltvands-proponenter (konstant tryk på stemplet). Den kombinerer "fornemmelsen" ved at indsætte en epidural nål med visualisering af trykniveauet, samt en lydindikator for at indikere korrekt placering.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver obstetrisk patient, der præsenterer for vaginal fødsel, der ønsker epidural anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-III
- I alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske patienter, der præsenterer sig for kejsersnit
- American Society of Anesthesiologists Fysisk klassifikation ≥ IV
- Kontraindikationer for epidural anæstesi
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal forsøg
|
|
Forekomst af forkert epidural placering
|
|
Smerteniveau 1-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Subjektiv vanskelighed med at placere epidural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-04-248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .