Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Tab af modstand" versus CompuFlo® til epidural placering

En randomiseret klinisk sammenligning af "tab af modstand"-teknikken versus CompuFlo® computerstyret sprøjtepumpe til korrekt epidural placering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor godt CompuFlo® edb-sprøjtepumpen virker sammenlignet med den traditionelle metode til at indsætte en epidural (en nål placeret i ens ryg for at give smertestillende medicin).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er muligt at anvende epidural anæstesi som den eneste anæstesiteknik til thorax-, abdominal- og underekstremitetsoperationer, som en metode til postoperativ smertebehandling efter operation og til smertelindring under fødslen og fødslen. Men på trods af de forskellige fordele ved epidural anæstesi, udnyttes denne procedure ikke til sit maksimale potentiale på operationsstuen. En årsag til utilstrækkelig udnyttelse af denne procedure er vanskeligheden ved korrekt at identificere epiduralrummet. Nuværende teknikker til at identificere det epidurale rum er afhængige af operatørens subjektive opfattelse af tab af modstand mod luft eller saltvand, når nålen passerer fra ligamentum flavum ind i epiduralrummet. CompuFlo®s trykfølende teknologi giver en objektiv måling for korrekt placering af epiduralen.

Der er gjort meget få fremskridt med at forbedre træningen for at identificere den korrekte placering af epiduralrummet. Epidural anæstesi har en relativt højere fejlrate, når den udføres af beboere under træning. Elevernes færdigheder er meget forskellige, og der er ingen standard undervisningsmetoder til at undervise i epidural anæstesi. Statistisk analyse udført af Naik et al. konkluderede, at nogle beboere kan have brug for så mange som 75 forsøg på epidural anæstesi for at sikre færdigheder.

CompuFlo® er en computerstyret sprøjtepumpe, der er i stand til volumen- og trykkontrolleret infusion. Den har en tryksensor og en matematisk algoritme, der er i stand til at bestemme trykket ved nålespidsen. Trykkene overvåges og vises løbende, hvilket afspejles af akustiske toneændringer. Et dramatisk trykfald og en høj vævscompliance (trykket stiger ikke på trods af kontinuerlig infusion) betyder indtræden i epiduralrummet. Kombination af et program med en lav øvre trykgrænse og en høj infusionshastighed efterligner den teknik, der anvendes ved tab af modstand med saltvands-proponenter (konstant tryk på stemplet). Den kombinerer "fornemmelsen" ved at indsætte en epidural nål med visualisering af trykniveauet, samt en lydindikator for at indikere korrekt placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver obstetrisk patient, der præsenterer for vaginal fødsel, der ønsker epidural anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-III
  • I alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetriske patienter, der præsenterer sig for kejsersnit
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk klassifikation ≥ IV
  • Kontraindikationer for epidural anæstesi
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal forsøg
Forekomst af forkert epidural placering
Smerteniveau 1-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Subjektiv vanskelighed med at placere epidural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-04-248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner